ISO 20688 Bioteknologi - Uji Standar untuk Sintesis Asam Nukleat

EUROLAB, dengan laboratorium terakreditasi dan tim ahlinya yang canggih, menyediakan layanan pengujian yang tepat dan cepat dalam lingkup pengujian ISO 20688. Standar ini menetapkan persyaratan minimum untuk produksi dan kontrol kualitas oligonukleotida yang disintesis (nominal hingga 250 basa).

Standar ini juga menjelaskan karakteristik kualitas umum untuk oligonukleotida yang disintesis, serta metode umum untuk mengevaluasi karakteristik kualitas.

Persyaratan kualitas dan konsistensi oligonukleotida sintetik bergantung pada tujuan penggunaannya. Misalnya, dalam reaksi berantai polimerase (PCR) atau microarray atau NGS, persyaratan kualitas primer dan probe berbeda secara signifikan. Umumnya, pengguna bertanggung jawab untuk menentukan persyaratan kualitas oligonukleotida untuk aplikasi khusus mereka.

Kebijakan mutu dan sasaran mutu akan ditetapkan untuk proses pengambilan pesanan. Persyaratan kualitas untuk pengguna dapat bervariasi tergantung pada tujuan penggunaannya, desain metode eksperimennya, dan potensi hasil yang memengaruhi reproduktifitas dan reproduktifitas. Berdasarkan kebijakan mutu, sasaran mutu, dan kadar oligonukleotida sintetik yang dinyatakan dengan jelas dalam proses formulir pemesanan, pabrikan harus memantau dengan alat seperti daftar periksa proses apakah produksi dilakukan sesuai dengan proses yang sesuai. Selain itu, tindakan yang diperlukan harus diambil dalam proses produksi untuk mencapai hasil yang direncanakan dengan pengukuran dan analisis kualitas oligonukleotida sintetik yang dihasilkan.

Produsen harus menerapkan sistem manajemen mutu. Sistem manajemen mutu harus menetapkan prosedur yang diperlukan dan memastikan bahwa pengendalian produksi dilakukan berdasarkan prosedur yang ditetapkan. Sistem manajemen mutu harus secara teratur memeriksa bahwa produksi oligonukleotida sintetik berdasarkan standar ini dilakukan dengan benar.

Tingkat ketidakmurnian atau kisaran yang dapat diterima dari oligonukleotida tertentu untuk tujuan penggunaan tertentu harus ditentukan dan disepakati antara pabrikan dan pengguna. Secara umum, pengotor adalah jumlah oligonukleotida yang mengganggu tujuan penggunaannya. Tingkat ketidakmurnian harus ditentukan dengan menggunakan metode yang tepat.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 20688. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.