Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar EN ISO 11979-8. Standar ini menetapkan persyaratan penting untuk semua jenis lensa intraokular yang dimaksudkan untuk implantasi bedah ke segmen anterior mata manusia, tidak termasuk implan kornea dan transplantasi.
Keamanan dan kinerja lensa intraokular harus ditunjukkan dengan evaluasi praklinis dan klinis, termasuk analisis risiko yang sesuai menurut ISO 14971.
Jika metode pengujian yang dirujuk dalam standar ini tidak sesuai untuk desain atau aplikasi tertentu, metode pengujian alternatif yang dikembangkan oleh pabrikan harus divalidasi, dibenarkan, dan didokumentasikan.
Pabrikan harus mendokumentasikan bukti bahwa lensa intraokular biokompatibel dengan evaluasi menurut ISO 11979-5.
Pabrikan dapat mempertimbangkan pengalaman dan data sebelumnya saat menentukan ruang lingkup untuk pengujian biokompatibilitas lebih lanjut.
EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian EN ISO 11979-8. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
eurolabkegiatan pelaporan dan sertifikasi, United Accreditation Foundation (UAF), Badan Akreditasi Turki (TÜRKAK) ve Yayasan Akreditasi Perusahaan (EAF) berdasarkan akreditasi yang diberikan oleh badan akreditasi. Badan akreditasi Enterprise Accreditation Foundation (EAF) juga merupakan penandatangan organisasi Perserikatan Bangsa-Bangsa (UN GLOBAL COMPACT).
