EN ISO 12417-1 Implan Kardiovaskular dan Sistem Ekstrakorporeal, Bagian 1: Standar Uji Persyaratan Umum

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam cakupan standar EN ISO 12417-1. EN ISO 12417-1 menetapkan persyaratan untuk produk kombinasi obat-perangkat vaskular (VDDCP) berdasarkan pengetahuan teknis dan medis yang tersedia.

VDDCP adalah perangkat medis dengan berbagai indikasi klinis untuk digunakan dalam sistem darah vaskular manusia. VDDCP, sebagai bagian integral, mengandung zat yang dapat dianggap sebagai zat atau produk obat (zat obat, produk obat) bila digunakan secara terpisah, tetapi tindakan zat obat tersebut membantu perangkat dan mendukung cara kerja utama perangkat (PMOA).

Mengenai keselamatan, bagian EN ISO 12417 ini merangkum persyaratan untuk kinerja yang diinginkan, fitur desain, bahan, evaluasi desain, manufaktur, sterilisasi, pengemasan, dan informasi yang disediakan oleh pabrikan.

Untuk produk implan, standar Internasional ini harus dipertimbangkan selain ISO 14630, yang menetapkan persyaratan umum untuk kinerja implan bedah tidak aktif. Standar Internasional ini juga harus dipertimbangkan selain standar khusus perangkat yang relevan, seperti seri ISO 25539, yang menetapkan persyaratan untuk perangkat endovaskular. Persyaratan yang tercantum dalam bagian ISO 12417 ini juga membahas VDDCP implan tidak permanen.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian EN ISO 12417-1. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.