EN ISO 14607 Uji Standar untuk Implan Bedah Tidak Aktif, Implan Payudara, Persyaratan Khusus

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar EN ISO 14607. EN ISO 14607 menetapkan persyaratan khusus untuk implan payudara.

Mengenai keselamatan, standar ini menetapkan persyaratan untuk kinerja yang diinginkan, fitur desain, bahan, evaluasi desain, manufaktur, pengemasan, sterilisasi, dan informasi yang diberikan oleh pabrikan.

Ada tiga tingkat standar internasional untuk implan bedah tidak aktif. Ini adalah sebagai berikut (level 1 adalah yang tertinggi):

• Level 1: Persyaratan umum untuk implan bedah tidak aktif;
• Level 2: Persyaratan khusus untuk keluarga implan bedah yang tidak aktif;
• Level 3: Persyaratan koreksi khusus untuk jenis implan bedah tidak aktif.

Standar ini adalah standar level 2 dan berisi persyaratan khusus untuk keluarga implan payudara. Standar level 1, ISO 14630, berisi persyaratan yang berlaku untuk semua implan bedah yang tidak aktif. Hal ini juga menunjukkan bahwa ada persyaratan tambahan pada standar level 2 dan level 3.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian EN ISO 14607. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.