EN ISO 14630 Metode Uji Implan Bedah Tidak Aktif

Tes Medis

EN ISO 14630 Metode Uji Implan Bedah Tidak Aktif

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar EN ISO 14630. Standar ini menetapkan persyaratan umum untuk implan bedah tidak aktif. Ini tidak berlaku untuk implan gigi, bahan restorasi gigi, implan transendodontik dan transradikular, lensa intraokular dan implan yang menggunakan jaringan hewan hidup.

EN ISO 14630 Metode Uji Implan Bedah Tidak Aktif

Mengenai keselamatan, EN ISO 14630 menetapkan persyaratan untuk kinerja yang diinginkan, fitur desain, bahan, evaluasi desain, manufaktur, sterilisasi, pengemasan, dan informasi yang disediakan pabrikan, dan pengujian untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan ini.

Ada tiga tingkat standar untuk implan bedah tidak aktif dan instrumentasi terkait. Untuk implan itu sendiri, persyaratan umum untuk implan bedah tidak aktif, dengan level 1 menjadi yang tertinggi, persyaratan khusus untuk keluarga implan bedah tidak aktif, persyaratan khusus untuk jenis implan bedah tidak aktif.

Standar Level 1 seperti Standar dan Referensi Internasional ini berisi persyaratan yang berlaku untuk semua implan bedah yang tidak aktif.

Standar Level 2 berlaku untuk rangkaian atau keluarga implan bedah yang lebih terbatas, seperti yang dirancang untuk digunakan dalam bedah saraf.

Standar Level 3 berlaku untuk jenis implan tertentu dalam keluarga implan bedah yang tidak aktif, seperti sendi pinggul atau stent arteri.

Lingkup Uji EN ISO 14630

Metode pengujian ini menetapkan persyaratan umum untuk implan bedah tidak aktif, yang selanjutnya disebut sebagai implan. Tes ini tidak berlaku untuk implan gigi, bahan restorasi gigi, implan transendodontik dan transradikular, lensa intraokular, dan implan yang menggunakan jaringan hewan hidup.

Mengenai keselamatan, metode pengujian ini menetapkan persyaratan untuk kinerja yang diinginkan, fitur desain, bahan, evaluasi desain, manufaktur, sterilisasi, pengemasan, dan informasi yang disediakan pabrikan, dan pengujian untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan ini.

Tes tambahan diberikan atau dirujuk dalam standar level 2 dan level 3. Standar Internasional ini tidak mengharuskan pabrikan untuk memiliki sistem manajemen mutu. Namun, penerapan sistem manajemen mutu mungkin tepat untuk membantu memastikan bahwa implan mencapai kinerja yang diinginkan.

Layanan pengujian EN ISO 14630, yang dilakukan dengan cermat oleh teknisi kami, disediakan oleh Eurolab untuk bisnis dalam lingkup tes medis.

Dapatkan Penawaran Sekarang

Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.

WhatsApp