EN ISO 16671 Uji Standar untuk Implan Mata, Solusi Irigasi untuk Bedah Mata

Tes Medis

EN ISO 16671 Uji Standar untuk Implan Mata, Solusi Irigasi untuk Bedah Mata

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar EN ISO 16671. EN ISO 16671 mendefinisikan persyaratan terkait keselamatan untuk kinerja yang diinginkan, fitur desain, evaluasi pra-klinis dan klinis, sterilisasi, pengemasan produk, pelabelan produk, dan informasi yang disediakan pabrikan.

EN ISO 16671 Uji Standar untuk Implan Mata, Solusi Irigasi untuk Bedah Mata

EN ISO 16671 berlaku untuk larutan irigasi mata (OIS) yang digunakan selama operasi mata. Solusi ini tidak memberikan fungsi imunologi, farmakologis atau metabolisme utama.

Kinerja produk yang diinginkan harus ditentukan oleh pabrikan. Kinerja yang dimaksudkan harus mencakup persyaratan umum untuk kinerja yang dimaksudkan dari implan bedah tidak aktif yang diuraikan dalam ISO 14630.

Sejauh mana kinerja yang diinginkan tercapai akan ditentukan dengan mempertimbangkan standar yang diterbitkan, literatur klinis dan ilmiah yang diterbitkan, hasil tes yang divalidasi, evaluasi praklinis dan uji klinis.

Konsentrasi setiap bahan bahan dalam produk jadi harus ditentukan dan didokumentasikan, dan konsentrasi setiap bahan harus dinyatakan sebagai berat bahan per satuan volume larutan.

Teknik fisik atau kimia standar yang digunakan harus diidentifikasi dan didokumentasikan, karena metodologi pengujian dapat mempengaruhi konsentrasi aktual yang dilaporkan. Jika memungkinkan, komponen harus memenuhi standar wajib yang ditentukan.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian EN ISO 16671. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.

Dapatkan Penawaran Sekarang

Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.

WhatsApp