EN ISO 21534 Implan Bedah Tidak Aktif, Implan Penggantian Sendi, Persyaratan Khusus

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar EN ISO 21534. ISO 21534 menetapkan persyaratan khusus untuk implan penggantian sendi penuh dan sebagian, ligamen buatan dan semen tulang, yang disebut sebagai implan dalam teks.

Untuk tujuan standar internasional ini, ligamen artifisial dan alat fiksasi terkaitnya termasuk dalam istilah "implan".

ISO 21534 menetapkan persyaratan untuk kinerja yang dimaksudkan, fitur desain, bahan, evaluasi desain, manufaktur, sterilisasi, pengemasan, dan informasi yang disediakan oleh pabrikan.

Ada tiga tingkat standar internasional untuk implan bedah tidak aktif. Ini adalah sebagai berikut, dengan level 1 menjadi yang tertinggi:

• Level 1: Persyaratan umum untuk implan bedah tidak aktif dan instrumentasi yang digunakan bersama dengan implan;
• Level 2: Persyaratan khusus untuk keluarga implan bedah yang tidak aktif;
• Level 3: Persyaratan khusus untuk jenis implan bedah tidak aktif.

Standar internasional ini adalah standar level 2 dan berisi persyaratan yang berlaku untuk semua implan bedah tidak aktif dalam keluarga implan pengganti sendi.

Standar Level 3 berlaku untuk jenis implan tertentu dalam satu keluarga, seperti sendi lutut dan pinggul. Untuk memenuhi semua persyaratan, disarankan untuk berkonsultasi terlebih dahulu dengan standar tingkat terendah yang tersedia.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian EN ISO 21534. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.