EN ISO 21536 Persyaratan Khusus untuk Implan Bedah Tidak Aktif, Implan Pengganti Sendi, Implan Penggantian Sendi Lutut

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar EN ISO 21536. EN ISO 21536 memberikan persyaratan khusus untuk implan pengganti sendi lutut.

Mengenai keselamatan, standar internasional ini menetapkan persyaratan untuk kinerja yang diinginkan, fitur desain, bahan, evaluasi desain, manufaktur, sterilisasi, pengemasan, informasi yang disediakan pabrikan, dan metode pengujian.

Ada tiga tingkat Standar Internasional untuk implan bedah tidak aktif. Wilayah-wilayah tersebut adalah sebagai berikut, dengan level 1 sebagai yang tertinggi:

• Level 1: persyaratan umum untuk implan bedah tidak aktif dan instrumentasi yang digunakan bersama dengan implan;
• Level 2: persyaratan khusus untuk keluarga implan bedah yang tidak aktif;
• Level 3: persyaratan khusus untuk jenis implan bedah tidak aktif.

Standar internasional ini merupakan standar level 3 dan berisi persyaratan yang secara khusus berlaku untuk penggantian sendi lutut. Standar Level 1 berisi persyaratan yang berlaku untuk semua implan bedah yang tidak aktif.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian EN ISO 21536. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.