EN ISO 5840-2 Implan Kardiovaskular, Prostesis Katup Jantung, Bagian 2: Tes Standar untuk Penggantian Katup Jantung yang Diimplan Melalui Operasi

Tes Medis

EN ISO 5840-2 Implan Kardiovaskular, Prostesis Katup Jantung, Bagian 2: Tes Standar untuk Penggantian Katup Jantung yang Diimplan Melalui Operasi

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar EN ISO 5840-2. Standar ini berlaku untuk penggantian katup jantung yang biasanya memerlukan bypass kardiopulmoner dan umumnya dimaksudkan untuk ditanamkan ke jantung manusia dengan visualisasi langsung.

EN ISO 5840-2 Implan Kardiovaskular, Prostesis Katup Jantung, Bagian 2: Tes Standar untuk Penggantian Katup Jantung yang Diimplan Melalui Operasi

Standar ini berlaku untuk penggantian katup jantung bedah yang baru dikembangkan dan dimodifikasi dan perangkat aksesori yang diperlukan untuk implantasi, pengemasan dan pelabelan, dan menentukan ukuran yang tepat dari penggantian katup jantung bedah yang akan ditanamkan.

Standar ini menetapkan pendekatan untuk memvalidasi desain dan fabrikasi penggantian katup jantung bedah melalui manajemen risiko. Pemilihan tes profisiensi dan metode yang tepat berasal dari penilaian risiko.

Tes mungkin termasuk pengujian untuk mengevaluasi sifat fisik, kimia, biologi, dan mekanik dari pengganti katup jantung bedah dan bahan serta komponennya. Tes juga dapat mencakup evaluasi praklinis in vivo dan evaluasi klinis penggantian katup jantung bedah lengkap.

Standar ini mendefinisikan kondisi operasional dan persyaratan kinerja untuk penggantian katup jantung bedah di mana ada bukti ilmiah atau klinis yang cukup untuk membenarkannya.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian EN ISO 5840-2. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.

Dapatkan Penawaran Sekarang

Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.

WhatsApp