Standar Uji CLSI EP25-A untuk Evaluasi Stabilitas Reagen Diagnostik In Vitro

Standar ini memberikan informasi tentang penetapan dan verifikasi masa simpan dan klaim stabilitas dalam penggunaan untuk reagen diagnostik in vitro kuantitatif dan kualitatif. Ini mencakup informasi latar belakang dan konten tipikal yang perlu dipertimbangkan saat membuat rencana uji stabilitas untuk produk tertentu, logistik untuk melakukan studi, analisis data yang diusulkan, dan dokumentasi klaim stabilitas. Topik tambahan termasuk mengevaluasi kondisi pengangkutan produk untuk klaim stabilitas, pemantauan stabilitas, dan penggunaan pengujian stabilitas yang dipercepat.

Target pengguna standar ini terutama adalah produsen reagen IVD dan badan pengatur. Praktisi laboratorium klinis mungkin menemukan informasi ini berguna dalam menafsirkan klaim stabilitas produk komersial, serta menentukan karakteristik stabilitas metode "uji yang dikembangkan laboratorium".

Standar ini tidak membahas sistem instrumen, peralatan laboratorium, perangkat lunak, atau sampel pasien. Pengujian stabilitas bahan baku atau komponen kit reagen atau bahan habis pakai tidak dibahas secara eksplisit. Namun, prinsip-prinsip yang dijelaskan dalam dokumen ini dapat disesuaikan untuk tujuan ini oleh produsen.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian CLSI EP25-A. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.