EN ISO 5840-3 Implan Kardiovaskular, Prostesis Katup Jantung, Bagian 3: Tes Standar untuk Prostesis Katup Jantung yang Ditanam dengan Teknik Transkateter

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar EN ISO 5840-3. Standar ini berlaku untuk semua perangkat yang dimaksudkan untuk implantasi sebagai pengganti katup jantung transkateter.

Standar ini untuk penggantian katup jantung transkateter dan perangkat aksesori yang diperlukan untuk implantasi, pengemasan dan pelabelan, dan menentukan ukuran penggantian katup jantung yang sesuai untuk ditanamkan.

Standar ini menetapkan pendekatan untuk memvalidasi desain dan fabrikasi penggantian katup jantung transkateter melalui manajemen risiko. Pemilihan tes dan metode validasi yang sesuai akan diturunkan dari penilaian risiko.

Pengujian dapat mencakup pengujian untuk mengevaluasi sifat fisik, kimia, biologi, dan mekanik pengganti katup jantung serta bahan dan komponennya. Tes juga dapat mencakup evaluasi praklinis in vivo dan evaluasi klinis penggantian katup jantung lengkap.

Standar ini mencakup pertimbangan untuk implantasi penggantian katup jantung transkateter dalam perangkat prostetik yang sudah ada sebelumnya (misalnya, konfigurasi katup-dalam-katup dan katup-dalam-cincin).

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian EN ISO 5840-3. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.