EN ISO 7198 Standar Tes untuk Implan Kardiovaskular dan Sistem Ekstrakorporeal, Prostesis Vaskular, Cangkok Pembuluh Tubular, dan Patch Pembuluh Darah

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar EN ISO 7198. EN ISO 7198 menetapkan persyaratan untuk evaluasi prostesis vaskular dan persyaratan dalam hal terminologi, fitur desain, dan informasi yang diberikan oleh pabrikan berdasarkan pengetahuan medis yang tersedia.

Berlaku untuk cangkok vaskular tubular steril yang ditanamkan dengan teknik bedah visualisasi langsung sebagai lawan dari fluoroskopik atau pencitraan tidak langsung lainnya (misalnya, computed tomography atau magnetic resonance imaging); ini ditujukan untuk mengganti segmen sistem vaskular, melewati atau membuat shunt.

Prostesis vaskular yang terbuat dari bahan tekstil sintetis dan bahan non-tekstil sintetis tercakup dalam ISO 7198.

Sementara prostesis vaskular yang dibuat seluruhnya atau sebagian dari bahan tidak hidup yang berasal dari biologis tercakup, termasuk prostesis vaskular rekayasa jaringan, EN ISO 7198 tidak membahas sumber, pemanenan, pembuatan, dan semua persyaratan pengujian untuk bahan biologis. Juga dinyatakan bahwa persyaratan peraturan yang berbeda mungkin ada untuk jaringan dari sumber manusia dan hewan.

Protesa vaskular majemuk, veneer, komposit, dan diperkuat secara eksternal dicakup oleh EN ISO 7198. Protesa endovaskular yang ditanamkan menggunakan penghantaran kateter dan visualisasi tidak langsung berada di luar cakupan EN ISO 7198.

Komponen katup dari saluran berklep yang dibuat dengan komponen cangkok vaskular tubular dan kombinasi komponen katup dan komponen cangkok vaskular tabung berada di luar cakupan EN ISO 7198. Evaluasi yang tepat dari komponen cangkok vaskular tubulus dari saluran berklep dapat membantu dalam menentukan komponen, tetapi persyaratan khusus dan pengujian untuk perangkat ini tidak dijelaskan.

Persyaratan penyemaian sel berada di luar cakupan EN ISO 7198. Protesa vaskular yang direkayasa jaringan yang mengandung atau dibuat menggunakan sel menghadirkan banyak fabrikasi yang berbeda (misalnya, pemrosesan aseptik, penyemaian sel, dll.) dan tantangan pengujian daripada yang diproduksi dengan bahan biologis sintetis atau non-hidup.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian EN ISO 7198. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.