Digunakan di berbagai negara di dunia, IEC 60601 membantu memastikan keamanan dan efektivitas perangkat medis listrik dan elektronik. Kami menggunakan kualifikasi produk dan keahlian EMC kami untuk memastikan bahwa perangkat dan produk medis Anda memenuhi standar IEC 60601 dan siap diekspor ke pasar global.
Menggabungkan pengalaman industri dengan fasilitas pengujian laboratorium mutakhir, EUROLAB menawarkan rangkaian lengkap pengujian perangkat medis dan layanan sertifikasi untuk memastikan bahwa Anda memenuhi persyaratan keselamatan produk IEC 60601 yang diakui di seluruh dunia. Layanan kami mulai dari desain produk dan evaluasi prototipe hingga pengujian kepatuhan formal, sertifikasi dan standar yang sedang berlangsung serta nasihat hukum.
EUROLAB dapat membantu Anda di setiap tahap proyek perangkat medis Anda dengan menawarkan opsi sertifikasi terbaik untuk produk, pasar, dan bisnis Anda.
Beberapa layanan Tes Keselamatan Medis IEC 60601 kami:
Sebelum perangkat baru dikategorikan sebagai 'aman' untuk digunakan dalam lingkungan medis dan dipasarkan, perlu untuk menentukan apakah suatu perangkat dapat beroperasi dengan aman dan efektif tanpa menyebabkan kerusakan atau gangguan elektromagnetik di lingkungan kerja yang sesuai.
Pakar yang berpartisipasi dari EUROLAB dapat membantu Anda menentukan standar mana yang akan diterapkan untuk perangkat Anda, mengevaluasi fitur desain Anda untuk kesesuaian, dan menawarkan program manajemen risiko yang efektif dari awal proyek. Kami juga memberi perusahaan baru entri tambahan dan panduan dalam tahap awal pengembangan dan desain perangkat medis, memastikan bahwa hambatan masuk ditangani sedini mungkin dan strategi pengaturan dan pembukaan pasar yang kuat dikembangkan.
Kami memberikan dukungan pihak ketiga yang tidak memihak dalam semua bidang pengembangan produk, mulai dari konsultasi desain, pengujian keamanan produk lengkap dan penyelesaian Deklarasi Kesesuaian (DoC) hingga kompilasi dan peninjauan File Teknis. Dengan keahlian terkemuka dalam pengujian perangkat medis listrik dan elektronik, spesialis kami memberi Anda bimbingan konsultasi dan umpan balik selama proses pengembangan produk, sehingga Anda dapat memastikan untuk meluncurkan produk Anda.
Ketika mematuhi standar IEC 60601, manajemen risiko harus diterapkan pada perangkat medis. Kompatibilitas tidak dimungkinkan tanpa dokumentasi ini; kami dapat membantu Anda dengan ini dan memberikan dukungan dan panduan tentang manajemen risiko ISO 14971, termasuk:
Spesialis EUROLAB memandu Anda melalui setiap langkah proses Penandaan CE untuk perangkat medis yang menyediakan peluncuran produk yang sukses dan efisien.
Sertifikasi IECEE CB memenuhi sebagian besar persyaratan Penandaan CE untuk keselamatan peralatan medis dan elektronik di Eropa dan berarti Anda hanya perlu menguji produk Anda sekali di satu tempat.
Dengan pengalaman bertahun-tahun, EUROLAB adalah penyedia terkemuka sertifikat CB IECEE yang mencakup berbagai sertifikasi, termasuk seri IEC 60601 untuk peralatan medis.
Pakar keamanan kami memahami tantangan pengujian keamanan produk medis untuk ekspor global dan membantu produsen dengan pengujian pihak ketiga dalam representasi distrik, terjemahan produk, dan lainnya untuk mencapai kecepatan lebih tinggi di pasar untuk peluncuran produk yang sukses.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
eurolabkegiatan pelaporan dan sertifikasi, United Accreditation Foundation (UAF), Badan Akreditasi Turki (TÜRKAK) ve Yayasan Akreditasi Perusahaan (EAF) berdasarkan akreditasi yang diberikan oleh badan akreditasi. Badan akreditasi Enterprise Accreditation Foundation (EAF) juga merupakan penandatangan organisasi Perserikatan Bangsa-Bangsa (UN GLOBAL COMPACT).
