ISO 11979-3 Implan Mata, Lensa Intraokular, Bagian 3: Sifat Mekanik dan Metode Pengujian

Tes Medis

ISO 11979-3 Implan Mata, Lensa Intraokular, Bagian 3: Sifat Mekanik dan Metode Pengujian

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar ISO 11979-3. Bagian ISO 11979 ini menetapkan persyaratan dan metode pengujian untuk sifat mekanik tertentu dari lensa intraokular (IOL).

ISO 11979-3 Implan Mata, Lensa Intraokular, Bagian 3: Sifat Mekanik dan Metode Pengujian

Ini berlaku untuk semua jenis IOL yang dimaksudkan untuk implantasi di segmen anterior mata manusia, dengan pengecualian implan kornea, asalkan metode pengujiannya sesuai dengan desain IOL yang relevan.

Sifat mekanik untuk semua IOL akan ditentukan in situ. Komposisi yang tepat dari larutan yang digunakan harus dilaporkan. Jika pembenaran untuk deviasi in situ diberikan, kondisi uji alternatif, kondisi suhu kamar, dapat digunakan. Kondisi pengujian alternatif akan ditentukan dalam laporan pengujian.

Jika daya dioptri mempengaruhi sifat yang diuji, kumpulan akan terdiri dari daya dioptri rendah, sedang, dan tinggi. Untuk lensa intraokular torik, setengah dari masing-masing tiga lot ini harus berisi lensa intraokular dengan kekuatan silinder tertinggi, dan separuh lainnya harus berisi lensa intraokular dengan kekuatan silinder terendah.

Ukuran sampel minimum untuk setiap pengujian adalah 10 IOL per lot. Batch harus mewakili IOL yang dipasarkan. Dalam semua kasus, kriteria pengambilan sampel yang diterapkan akan dilaporkan. Sarana dan standar deviasi untuk sampel yang dikumpulkan akan dilaporkan.

Jika metode pengujian tertentu yang dijelaskan dalam bagian ISO 11979 ini tidak dapat diterapkan untuk desain dan aplikasi tertentu, pabrikan IOL dapat merancang metode pengujian yang relevan dan memberikan pembenaran dan pembenaran untuk itu.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 11979-3. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.

Dapatkan Penawaran Sekarang

Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.

WhatsApp