EUROLAB, dengan laboratorium terakreditasi dan tim ahlinya yang canggih, menyediakan layanan pengujian yang tepat dan cepat dalam lingkup pengujian ISO 8536-6. ISO 8536-6 menentukan bentuk, dimensi, bahan, persyaratan kinerja, dan pelabelan untuk jenis tutup botol infus seperti yang dijelaskan dalam ISO 8536-1 yang digunakan bersama dengan pengeringan beku (atau liofilisasi). Persyaratan ukuran tidak berlaku untuk penutup berlapis pembatas. Tutup yang ditentukan dalam standar ini hanya untuk sekali pakai.
Setelah diisi, tutup pengering beku ditempatkan pada botol infus dan lubang yang cukup dibiarkan untuk proses sublimasi dan vakum. Di akhir proses pengeringan, mereka dapat sepenuhnya ditempatkan di wadah kaca dengan cara hidrolik atau mekanis di ruang vakum.
Selama siklus pengangkutan, penyimpanan, pencucian, dan sterilisasi uap, tutup pengeringan beku dapat menyerap air yang sulit dihilangkan pada siklus pengeringan berikutnya. Akibatnya, tutup pengering-beku sering diisi dengan sisa kelembapan. Bergantung pada massa produk kering-beku dan tingkat kepekaannya terhadap air, kelembapan sisa dalam bahan karet dapat menurunkan produk kering-beku selama penyimpanan.
Persyaratan proses khusus ini dibahas dalam dokumen ini dengan menentukan persyaratan yang relevan untuk penutupan pengeringan beku, termasuk metode pengujian untuk menentukan sisa kelembapan. Komponen kemasan primer yang terbuat dari bahan elastomer merupakan bagian integral dari produk medis dan oleh karena itu prinsip Good Manufacturing Practice (cGMP) yang berlaku berlaku untuk pembuatan komponen ini.
Jangka waktu maksimum penggunaan obat antara tanggal pembuatan dan tanggal pengiriman harus disepakati antara produsen tutup dan pengguna. Caps harus mempertahankan karakteristik kinerja sepanjang umur simpan produk obat yang diuji oleh pengguna sebagai bagian dari uji stabilitas.
Berdasarkan permintaan, produsen karet akan memberikan rekomendasi tentang waktu dan suhu (durasi/profil suhu) pengguna dapat mengurangi sisa kelembapan dari tudung pengeringan beku ke tingkat kelembapan yang telah ditentukan, karena paparan panas kering dapat berbahaya.
EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 8536-6. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
eurolabkegiatan pelaporan dan sertifikasi, United Accreditation Foundation (UAF), Badan Akreditasi Turki (TÜRKAK) ve Yayasan Akreditasi Perusahaan (EAF) berdasarkan akreditasi yang diberikan oleh badan akreditasi. Badan akreditasi Enterprise Accreditation Foundation (EAF) juga merupakan penandatangan organisasi Perserikatan Bangsa-Bangsa (UN GLOBAL COMPACT).
