ISO 11979-5 Implan Mata, Lensa Intraokular, Bagian 5: Standar Uji Biokompatibilitas

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar ISO 11979-5. Bagian ISO 11979 ini menetapkan persyaratan khusus untuk penilaian biokompatibilitas bahan untuk lensa intraokular, termasuk kondisi pemrosesan untuk membuatnya.

Persyaratan ini meliputi evaluasi sifat fisikokimia yang terkait dengan biokompatibilitas. Ini juga memberikan panduan dalam melakukan pengujian implantasi okular.

Tes fisikokimia berikut akan dipertimbangkan:

• ekstraksi komprehensif;
• Mereka bisa bocor;
• stabilitas hidrolitik;
• Fotostabilitas terhadap iradiasi ultraviolet/tampak;
• Stabilitas terhadap paparan laser Nd-YAG;
• anorganik yang tidak larut.

Selain itu, penilaian risiko akan mencakup penilaian kemungkinan perubahan signifikan, seperti kalsifikasi. Penilaian risiko ini harus mempertimbangkan riwayat penggunaan klinis bahan dan model hewan untuk menguji stabilitas jangka panjang bahan.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 11979-5. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.