ISO 11979-6 Implan Mata, Lensa Intraokular, Bagian 6: Pengujian Umur Simpan dan Stabilitas Transportasi

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar ISO 11979-6. Bagian dari ISO 11979 ini menetapkan pengujian yang dengannya masa simpan lensa intraokular steril pada kemasan akhirnya dapat ditentukan. Tes ini mencakup prosedur untuk memastikan stabilitas IOL dalam distribusi dan penyimpanan.

Jika, mengikuti analisis risiko menurut ISO 14971, studi stabilitas produk, studi integritas paket, atau studi stabilitas transportasi diperlukan, bagian ISO 11979 ini akan berlaku untuk perencanaan dan pelaksanaan studi ini.

Hasil studi harus menunjukkan bahwa parameter yang diukur mengenai kinerja, keamanan dan penerimaan produk berada dalam spesifikasi produk jadi, jika tersedia. Dengan tidak adanya spesifikasi produk jadi, parameter yang diukur harus tetap dalam bagian yang berlaku dari ISO 11979.

Jika tidak ada spesifikasi produk jadi atau batasan yang berlaku yang ditentukan dalam ISO 11979, perbandingan dengan produk waktu nol harus dilakukan.

Jika pabrikan ingin mempertahankan kemungkinan mensterilisasi ulang banyak lensa intraokular yang sudah jadi, banyak lensa intraokular yang sudah jadi yang digunakan dalam studi stabilitas harus telah melewati siklus sterilisasi maksimum yang diizinkan menurut prosedur pabrikan.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 11979-6. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.