ISO 20395 Bioteknologi - Pengujian Metode Kuantifikasi Urutan Target Asam Nukleat

EUROLAB, dengan laboratorium terakreditasi dan tim ahlinya yang canggih, menyediakan layanan pengujian yang tepat dan cepat dalam lingkup pengujian ISO 20395. Standar ini memberikan persyaratan umum untuk mengevaluasi kinerja dan memastikan kualitas metode yang digunakan untuk mengukur urutan (target) asam nukleat tertentu.

Standar ini berlaku untuk kuantifikasi urutan target DNA (deoxyribonucleic acid) dan RNA (ribonucleic acid) menggunakan teknologi amplifikasi digital (dPCR) atau kuantitatif real-time PCR (qPCR). Ini berlaku untuk urutan target yang ditemukan dalam molekul asam nukleat, termasuk DNA beruntai ganda (dsDNA), DNA beruntai tunggal (ssDNA), DNA komplementer (cDNA), dan RNA beruntai tunggal (ssRNA), seperti DNA genomik (gDNA) dan DNA plasmid.

Standar ini tidak berlaku untuk kuantifikasi oligonukleotida DNA yang sangat pendek (<50 basa).

Standar ini mencakup:

• Desain analitik termasuk strategi kuantifikasi (kuantifikasi nomor salinan asam nukleat menggunakan kurva kalibrasi seperti pada qPCR atau penghitungan molekuler seperti pada dPCR, kuantifikasi terhadap sampel independen dan pengukuran rasio) dan penggunaan kontrol;
• Kuantifikasi dan kontrol kualitas konsentrasi massa asam nukleat total sampel asam nukleat, termasuk evaluasi kualitas asam nukleat (kemurnian dan integritas);
• Desain uji PCR, optimisasi, uji spesifisitas in silico dan in vitro;
• Kontrol dan analisis kualitas data, termasuk kriteria penerimaan, pengaturan ambang batas dan normalisasi;
• Validasi metode (presisi, linearitas, batas pengukuran, batas deteksi, akurasi dan ketahanan) dengan persyaratan khusus untuk qPCR dan dPCR;
• Pendekatan untuk membangun ketertelusuran metrologi dan memperkirakan ketidakpastian pengukuran.

Standar ini tidak memberikan persyaratan atau kriteria penerimaan untuk pengambilan sampel atau pemrosesan sampel biologis (yaitu pengumpulan, pengawetan, pengangkutan, penyimpanan, pemrosesan, dan ekstraksi asam nukleat). Juga tidak memenuhi persyaratan dan kriteria penerimaan untuk aplikasi tertentu (misalnya, makanan atau aplikasi klinis di mana masalah matriks tertentu mungkin timbul).

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 20395. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.