ISO 13779-2 Implan Bedah, Hidroksiapatit, Bagian 2: Pelapis yang Disemprotkan Secara Termal dari Hidroksiapatit

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar ISO 13779-2. Standar ini menetapkan persyaratan untuk pelapis hidroksiapatit yang disemprotkan secara termal satu lapis yang diterapkan pada implan bedah logam.

Persyaratan ini bertujuan untuk menentukan sifat bahan dan mengkomunikasikannya antar organisasi. Persyaratan ini tidak ditulis untuk menggantikan persyaratan operasional dan evaluasi internal perusahaan, tetapi dapat digunakan seperti itu.

Persyaratan untuk lapisan hidroksiapatit dari pelapis dua lapis (terdiri dari lapisan pelapis logam bawah dan lapisan pelapis hidroksiapatit atas) dapat mengikuti dokumen ini; namun, metode pengujian yang dirujuk dalam standar ini tidak dapat diterapkan pada pelapis lapis ganda.

Jika standar ini digunakan sebagai acuan untuk persyaratan lapisan hidroksiapatit dari lapisan berlapis ganda, pembenaran tentang bagaimana kupon yang diuji satu lapis mewakili implan berlapis ganda dapat dianggap perlu.

Standar ini tidak mencakup gelas, keramik kaca, pelapis yang terbuat dari alfa dan beta trikalsium fosfat, kalsium fosfat bifasik atau bentuk kalsium fosfat lainnya.

Meskipun persyaratan dalam standar ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai sifat lapisan hidroksiapatit yang disemprotkan secara termal, mungkin perlu untuk menetapkan uji kontrol dan prosedur kontrol rutin yang menetapkan interval waktu untuk memastikan bahwa sifat lapisan tetap dalam batas yang ditentukan.

Standar ini dikembangkan dengan fokus pada pelapisan semprotan plasma hidroksiapatit. Ini juga dapat digunakan untuk mengkarakterisasi pelapis hidroksiapatit yang disemprotkan secara termal lainnya. Namun, pelapis yang disemprotkan secara termal tanpa riwayat penggunaan klinis dapat menimbulkan risiko yang berbeda dan memerlukan karakterisasi tambahan di luar yang dijelaskan dalam standar ini.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 13779-2. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.