ISO 15197 menetapkan persyaratan untuk sistem pemantauan glukosa in vitro yang mengukur konsentrasi glukosa dalam sampel darah kapiler, dan prosedur untuk verifikasi dan verifikasi kinerja oleh pengguna yang dituju. Sistem ini dimaksudkan untuk pengujian mandiri orang awam untuk pengelolaan diabetes mellitus.
ISO 15197 berlaku untuk produsen sistem tersebut dan organisasi lain (misalnya otoritas pengatur dan badan penilaian kesesuaian) yang memiliki tanggung jawab untuk mengevaluasi kinerja sistem ini.
ISO 15197 tidak memberikan penilaian yang komprehensif dari semua kemungkinan faktor yang dapat mempengaruhi kinerja sistem ini; Ini tidak terkait dengan pengukuran konsentrasi glukosa untuk tujuan mendiagnosis diabetes. Ini tidak membahas aspek medis dari manajemen diabetes mellitus dan tidak berlaku untuk prosedur pengukuran dengan hasil pada skala ordinal.
EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 15197. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
eurolabkegiatan pelaporan dan sertifikasi, United Accreditation Foundation (UAF), Badan Akreditasi Turki (TÜRKAK) ve Yayasan Akreditasi Perusahaan (EAF) berdasarkan akreditasi yang diberikan oleh badan akreditasi. Badan akreditasi Enterprise Accreditation Foundation (EAF) juga merupakan penandatangan organisasi Perserikatan Bangsa-Bangsa (UN GLOBAL COMPACT).
