ISO 17327-1 Implan Bedah Tidak Aktif - Tes untuk Pelapisan Implan

EUROLAB, dengan laboratorium terakreditasi mutakhir dan tim ahlinya, menyediakan layanan pengujian yang tepat dan cepat dalam lingkup pengujian ISO 17327-1. Standar ini menetapkan persyaratan umum untuk pelapis implan, yang mencakup pelapis permukaan dan modifikasi permukaan yang diterapkan pada implan bedah yang tidak aktif.

Standar ini menetapkan persyaratan untuk sifat pelapisan umum, termasuk komposisi kimia dan fase, tekstur permukaan, integritas pelapisan, kelarutan, ketebalan pelapis, kekuatan adhesi, ketahanan abrasi, porositas dan ukuran pori, dan keterbasahan permukaan.

ISO 17327-1 berlaku untuk pelapis permukaan, yang didefinisikan sebagai lapisan material dengan sifat yang berbeda dari permukaan alami substrat yang sengaja ditambahkan ke substrat.

ISO 17327-1 berlaku untuk modifikasi permukaan, yang didefinisikan sebagai transformasi atau restrukturisasi yang disengaja dari permukaan substrat asli untuk membentuk bahan permukaan baru yang terdiri dari komponen bahan substrat itu sendiri dan mungkin bahan asing, dan untuk membentuk lapisan permukaan. memiliki fitur yang berbeda.

Sifat umum dari persyaratan umum dalam dokumen ini tidak dimaksudkan untuk menggantikan atau menggantikan ketentuan standar kinerja khusus aplikasi, karena sifat yang relevan dari suatu lapisan dan tingkat karakterisasi yang diperlukan sangat tergantung pada aplikasi yang dimaksudkan dari persyaratan umum tersebut. mencangkok. .

ISO 17327-1 tidak dapat diterapkan pada permukaan yang telah dimodifikasi dengan tekstur hanya untuk mengubah kekasaran permukaan atau kekuatan bahan mentah.

ISO 17327-1 tidak dapat diterapkan pada permukaan logam yang dipasifkan secara alami. Meskipun dokumen ini dapat diterapkan pada permukaan logam yang dipasifkan secara sengaja, bahan berakar yang dipasifkan dengan teknik konvensional seperti pencelupan asam nitrat umumnya tidak berbahaya dan dapat dijelaskan dengan sangat sederhana.

ISO 17327-1 tidak berlaku untuk laminasi, yaitu bahan komposit yang terdiri dari beberapa lapisan, misalnya prostesis vaskular yang terbuat dari lapisan polytetrafluoroethylene yang diperluas berbeda, kecuali untuk permukaan laminasi yang terbuka, yang mungkin merupakan lapisan implan.

ISO 17327-1 tidak dapat diterapkan pada pelapis seperti stent terbungkus. ISO 17327-1 tidak termasuk persyaratan biokompatibilitas. Namun, ini adalah fitur penting dari perangkat dan pelapis dan harus ditangani selama penilaian risiko. Meskipun implan berpori penuh bukanlah veneer, beberapa pertimbangan dalam dokumen ini mungkin berlaku juga untuk implan tersebut.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 17327-1. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.