ISO 18562-2 Rute Gas Pernapasan dalam Aplikasi Perawatan Kesehatan - Pengujian untuk Emisi Partikulat

EUROLAB, dengan laboratorium terakreditasi mutakhir dan tim ahlinya, menyediakan layanan pengujian yang tepat dan cepat dalam lingkup pengujian ISO 18562-2. Standar ini menetapkan pengujian emisi partikel dari jalur gas perangkat medis, bagian atau aksesorinya untuk tujuan memberikan perawatan pernapasan di semua lingkungan atau memberikan zat kepada pasien melalui saluran pernapasan.

Pengujian dokumen ini bertujuan untuk mengukur partikel dari diameter 0,2 m hingga diameter 10 m yang dipancarkan oleh perangkat medis, bagian atau aksesorinya ke dalam aliran gas yang dapat terhirup. Dokumen ini menetapkan kriteria penerimaan untuk tes ini. Dokumen ini tidak membahas nanopartikel. Tidak ada data yang cukup untuk menentukan batas pemaparan untuk partikel yang berdiameter kurang dari 0,2 m.

Partikel yang lebih kecil dan lebih besar juga dapat menghadirkan biohazard dan informasi tambahan di luar cakupan dokumen ini mungkin diperlukan untuk memenuhi persyaratan beberapa yurisdiksi.

Oleh karena itu, dokumen ini mengambil pendekatan yang sama seperti Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) dalam menetapkan batas hanya berdasarkan ukuran partikel, bukan kimia.

Dokumen ini membahas kemungkinan kontaminasi aliran gas dari jalur gas yang kemudian dikirim ke pasien.

Dokumen ini berlaku untuk masa pakai yang diharapkan dari perangkat medis dalam penggunaan normal dan memperhitungkan efek dari perawatan atau pemrosesan ulang yang dimaksudkan.

Kontaminasi pada alat kesehatan dari sumber gas seperti sistem perpipaan gas medik (termasuk check valve pada outlet pipa), outlet pengatur tekanan yang terhubung atau terintegrasi ke dalam tabung gas medik, atau udara ruangan yang masuk ke alat kesehatan; Tidak tercakup oleh ISO 18562 (semua bagian).

Pengujian yang dijelaskan dalam dokumen ini adalah pengujian tipe. Pengujian jenis dilakukan pada alat kesehatan akhir, komponen alat kesehatan, atau sampel representatif alat kesehatan, bagian atau aksesori yang sedang dipertimbangkan. Jika sampel yang mewakili digunakan (yaitu dibuat dan diproses menggunakan metode yang setara), pertimbangan harus diberikan apakah perbedaan antara sampel yang mewakili dan perangkat atau komponen medis akhir akan mempengaruhi hasil pengujian . Pengujian sampel representatif (diproduksi dan diproses dengan metode yang setara) daripada alat kesehatan akhir harus didukung oleh deskripsi perbedaan antara sampel representatif dan alat kesehatan akhir dan alasan terperinci mengapa setiap perbedaan diperkirakan tidak akan mempengaruhi biokompatibilitas perangkat medis akhir.

Dokumen ini tidak membahas evaluasi biologis dari permukaan saluran gas yang kontak langsung dengan pasien. Persyaratan untuk permukaan kontak langsung ditemukan dalam seri ISO 10993.

Perangkat medis, suku cadang, atau aksesori yang berisi jalur gas yang dibahas dalam dokumen ini termasuk, namun tidak terbatas pada, ventilator, stasiun kerja anestesi (termasuk pencampur gas), sistem pernapasan, perangkat penghemat oksigen, konsentrator oksigen, nebulizer, tekanan rendah. rakitan selang, pelembap, penukar panas dan kelembaban, monitor gas pernapasan, monitor pernapasan, masker, corong, resusitasi, tabung pernapasan, filter sistem pernapasan, Y-pieces, dan aksesori pernapasan yang dimaksudkan untuk digunakan dengan perangkat tersebut. Ruang tertutup inkubator termasuk kasur dan permukaan bagian dalam tudung oksigen dianggap sebagai jalur gas dan juga tercakup dalam dokumen ini.

Dokumen ini tidak membahas kontaminasi yang sudah ada dalam gas yang dipasok dari sumber gas saat peralatan medis digunakan secara normal.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 18562-2. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.