Tes Obat Leachable dan Extractable

Harapan produsen berkembang pesat dalam hal mengevaluasi pengemasan dan sistem distribusi obat dan permukaan yang digunakan selama produksi sesuai dengan potensi kebocoran. Saat ini, setiap produk obat baru dapat dicuci dan diekstraksi. (dapat dicuci dan diekstraksi) zat diuji dan dievaluasi.

Dapat diekstraksi Zat adalah senyawa kimia dari wadah primer atau bahan komponen yang dapat mencemari obat dan menimbulkan berbagai potensi masalah. Mereka sering diproduksi dari waktu ke waktu antara obat dan kemasannya, seringkali dalam kondisi ekstrim seperti adanya pelarut yang kuat atau interaksi antara suhu tinggi.

Dapat dicuci zat, komponen elastomer atau plastik, atau senyawa yang larut ke dalam obat dari lapisan wadah dan sistem penutup. Kebocoran adalah hasil dari kontak langsung dengan formulasi dalam kondisi penggunaan normal. Eksudat umumnya merupakan bagian dari ekstrak.

Saat memilih tabung penyimpanan sampel, penting untuk memahami perbedaan antara yang dapat diekstraksi dan yang dapat dicuci. Kedua hal ini berdampak negatif terhadap kualitas produk karena teknik produksi yang buruk.

Zat yang dapat diekstraksi adalah senyawa yang dapat diekstraksi dari komponen pengemasan, sistem pengiriman, atau permukaan produksi selama pekerjaan laboratorium, seperti paparan pelarut atau panas. Ini bisa menjadi potensi kebocoran. Zat yang dapat larut adalah senyawa yang secara pasif bermigrasi ke obat dari waktu ke waktu sebagai akibat kontak langsung dari sistem pengemasan, komponen yang digunakan, atau permukaan produksi.

Tes dan evaluasi yang paling sering dilakukan di laboratorium tingkat lanjut adalah:

• Evaluasi komponen kemasan yang dapat diekstraksi
• Ulasan yang dapat dibocorkan dari produk obat warisan
• Penilaian permukaan produksi yang dapat dilindi.

Selain penilaian tersebut, studi untuk sistem pengiriman obat, studi simulasi dan studi migrasi pada kemasan sekunder seperti label, tinta dan cat juga dilakukan.

Penilaian yang dapat dilindi dan diekstraksi dilakukan setelah proses produksi selesai (selama validasi Terapi Tahap III). Fase paling umum untuk pengemasan primer adalah pada akhir fase penemuan Terapi Fase II. Namun, tidak benar untuk memulai studi ini lebih awal, asalkan komponen pengemasan atau urutan produksi telah selesai. Namun, pertimbangan leachable dan extractable dapat dibuat untuk mendukung proses pemilihan bahan.

Pilihan metode yang akan diikuti selama studi desain tergantung pada komponen yang akan dievaluasi, formulasi obat, rute pemberian, rejimen dosis, dan keamanan.

Dapat dicuci zat selalu ditemukan dalam tabung penyimpanan sampel berkualitas rendah. Dapat diekstraksi zat hanya tersedia setelah iradiasi gamma untuk mensterilkan tabung yang diproduksi di lingkungan yang tidak steril.

Organisasi kami melakukan kegiatan pengujian, analisis, pengukuran, pengendalian, dan evaluasi yang sangat berbeda untuk bisnis di berbagai sektor. Dalam studi ini, selalu mengikuti standar dalam dan luar negeri dan peraturan hukum yang berlaku. Organisasi kami, yang memiliki staf terlatih dan berpengalaman serta fasilitas teknologi canggih, juga menyediakan layanan pengujian obat yang dapat dilarutkan dan diekstraksi dalam lingkup pengujian obat medis kepada perusahaan yang memintanya.