Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar ISO 25539-1. ISO 25539-1 menetapkan persyaratan untuk evaluasi sistem endovaskular dan persyaratan untuk terminologi, fitur desain, dan informasi yang diberikan oleh pabrikan berdasarkan informasi medis yang tersedia.
Panduan untuk pengembangan metode uji in vitro terdapat dalam lampiran informatif standar ini.
ISO 25539-1 berlaku untuk sistem endovaskular yang digunakan untuk mengobati aneurisma, stenosis atau anomali atau patologi vaskular lainnya (mis. pembedahan, transeksi) atau untuk membuat pintasan antar pembuluh darah [mis. pembuatan transjugular intrahepatik portosystemic shunt (TIPS)].
Beberapa persyaratan khusus untuk pengobatan endovaskular aneurisma arteri atau stenosis. Meskipun penggunaan sistem endovaskular selain pengobatan aneurisma arteri atau stenosis dicakup oleh standar ini, persyaratan dan tes khusus tidak dijelaskan. Demikian pula, konfigurasi prostetik tertentu tercakup, tetapi persyaratan dan pengujian khusus untuk perangkat ini tidak diungkapkan.
ISO 25539-1 tidak berlaku untuk prosedur dan perangkat yang digunakan sebelum pengenalan sistem endovaskular, seperti perangkat balon angioplasti.
Komponen katup dari saluran berklep yang dibentuk dengan komponen prostetik endovaskular dan kombinasi komponen berklep dan komponen prostesis endovaskular berada di luar cakupan dokumen ini. Standar dapat membantu dalam menentukan evaluasi yang tepat dari komponen prostetik endovaskular dari duktus berkatup, tetapi persyaratan dan pengujian khusus untuk perangkat ini tidak dijelaskan.
EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 25539-1. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
eurolabkegiatan pelaporan dan sertifikasi, United Accreditation Foundation (UAF), Badan Akreditasi Turki (TÜRKAK) ve Yayasan Akreditasi Perusahaan (EAF) berdasarkan akreditasi yang diberikan oleh badan akreditasi. Badan akreditasi Enterprise Accreditation Foundation (EAF) juga merupakan penandatangan organisasi Perserikatan Bangsa-Bangsa (UN GLOBAL COMPACT).
