ISO 25539-2 Implan Kardiovaskular, Perangkat Endovaskular, Bagian 2: Tes Standar untuk Stent Vaskular

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar ISO 25539-2. Standar ini menetapkan persyaratan untuk evaluasi sistem stent (stent vaskular dan sistem pengiriman) dan persyaratan untuk terminologi, fitur desain, dan informasi yang diberikan oleh pabrikan berdasarkan informasi medis yang tersedia.

Standar ini berlaku untuk stent vaskular dan perancah vaskular (misalnya, perancah vaskular yang dapat diserap) yang digunakan untuk mengobati stenosis vaskular atau kelainan atau patologi vaskular lainnya. Beberapa persyaratan khusus untuk pengobatan endovaskular stenosis arteri.

Meskipun penggunaan sistem stent selain pengobatan stenosis arteri (misalnya, stenting vena) berada dalam cakupan dokumen ini, persyaratan ekstensif dan pengujian untuk penggunaan ini tidak dijelaskan. Demikian pula, konfigurasi stent tertentu tercakup, tetapi persyaratan dan pengujian ekstensif untuk perangkat ini tidak diungkapkan.

Stent yang digunakan dengan prostesis endovaskular untuk menyelesaikan pengobatan lesi, termasuk stent penghubung (misalnya, stent yang ditempatkan di arteri ginjal setelah penempatan prostesis endovaskular berjendela), tercakup dalam standar ini, tetapi metode pengujian tidak dijelaskan.

Balon yang terintegrasi ke dalam sistem stent berada dalam cakupan dokumen ini. Standar ini memberikan persyaratan di luar persyaratan ISO 10555-4 khusus untuk penggunaan balon stent vaskular.

Standar ini tidak berlaku untuk prosedur dan perangkat yang digunakan sebelum pemasangan stent vaskular, seperti perangkat balon angioplasti.

Perangkat fiksasi, perangkat bantu koil, dan pengalih aliran untuk perawatan titik diseksi setelah angioplasti tercakup dalam standar ini, tetapi persyaratan dan pengujian komprehensif untuk perangkat ini tidak dijelaskan.

Meskipun stent yang mengelusi obat tercakup dalam standar ini, dokumen ini tidak komprehensif dalam hal fitur yang mengelusi obat dari perangkat ini.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 25539-2. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.