ISO 5840-1 Implan Kardiovaskular, Prostesis Katup Jantung, Bagian 1: Tes Standar untuk Persyaratan Umum

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar ISO 5840-1. Standar ini berlaku untuk penggantian katup jantung untuk tujuan implantasi dan memberikan persyaratan umum. Bagian selanjutnya dari seri ISO 5840 memberikan persyaratan khusus.

Standar ini untuk penggantian katup jantung yang baru dikembangkan dan dimodifikasi serta perangkat aksesori yang diperlukan untuk implantasi, pengemasan dan pelabelan serta menentukan ukuran penggantian katup jantung yang sesuai untuk ditanamkan.

ISO 5840-1 menguraikan pendekatan untuk memvalidasi desain dan pembuatan penggantian katup jantung melalui manajemen risiko. Pemilihan tes profisiensi dan metode yang tepat berasal dari penilaian risiko. Pengujian dapat mencakup pengujian untuk mengevaluasi sifat fisik, kimia, biologi, dan mekanik pengganti katup jantung serta bahan dan komponennya. Tes juga dapat mencakup evaluasi praklinis in vivo dan evaluasi klinis penggantian katup jantung lengkap.

ISO 5840-1 tidak memberikan persyaratan khusus untuk homograft, katup jantung rekayasa jaringan (misalnya, katup yang dimaksudkan untuk diregenerasi in vivo), dan pengganti katup jantung yang dirancang untuk implantasi dalam perangkat pendukung sirkulasi. Beberapa ketentuan ISO 5840-1 berlaku untuk katup yang terbuat dari jaringan manusia yang tidak dapat digunakan.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 5840-1. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.