ISO TR 21582 Pyrogenicity - Prinsip dan Metode untuk Pengujian Pirogen Perangkat Medis

EUROLAB, dengan laboratorium terakreditasi mutakhir dan tim ahlinya, menyediakan layanan pengujian yang tepat dan cepat dalam lingkup pengujian ISO TR 21582. Standar ini menetapkan prinsip dan metode untuk pengujian pirogen perangkat medis dan bahannya.

Saat ini, penilaian keamanan perangkat medis dipandu oleh studi toksikologi dan studi lain yang direkomendasikan dalam seri standar ISO 10993.

Pirogenisitas yang dimediasi material mewakili efek sistemik yang termasuk dalam ISO 10993-11:2017, Lampiran G, tetapi upaya telah dilakukan dalam dokumen ini untuk mengatasi pengujian pirogenisitas secara umum.

Respon pirogenik adalah efek merugikan dari bahan kimia atau zat lain, seperti komponen mikroba, untuk menghasilkan respons inflamasi. Tes respons pirogenik diperlukan untuk mengevaluasi keamanan produk yang memiliki kontak langsung atau tidak langsung dengan sirkulasi darah dan sistem limfatik, cairan serebrospinal (CSF), dan berinteraksi secara sistemik dengan tubuh manusia.

Saat ini, pengujian pirogenisitas kelinci in vivo dan pengujian endotoksin bakteri in vitro tersedia sebagai metode yang diterima untuk menilai pirogenisitas perangkat medis dan bahannya. Prosedur dasar, termasuk persiapan sampel dari setiap artikel uji, telah ditetapkan, diselaraskan secara internasional dan ditentukan dalam pedoman dan farmakope yang relevan.

Baru-baru ini, tes pirogen in vitro menggunakan sel kekebalan manusia, tes pirogen berbasis sel manusia (HCPT), telah dikembangkan dan diterapkan untuk pengujian pirogen obat parenteral. Konsep penerapan uji pirogen untuk perangkat medis sedang dievaluasi karena paparan langsung atau tidak langsung ke sel darah manusia (HCPT).

Instrumen, aparatus, instrumen, mesin, instrumen, implan, reagen in vitro atau kalibrator, perangkat lunak, bahan, atau barang serupa atau terkait lainnya yang dimaksudkan oleh pabrikan untuk digunakan, sendiri atau dalam kombinasi, untuk satu orang atau lebih.

Itu termasuk:

• Diagnosis, pencegahan, pemantauan, pengobatan atau pengentasan penyakit;
• Mendiagnosis, memantau, merawat, mengurangi atau mengkompensasi cedera;
• Penelitian, modifikasi, modifikasi atau dukungan anatomi atau proses fisiologis;
• Untuk mendukung atau mempertahankan hidup;
• kontrol konsepsi;
• desinfeksi alat kesehatan;
• Memberikan informasi melalui pemeriksaan in vitro sampel yang diperoleh dari tubuh manusia dan tidak memberikan efek utama yang dimaksudkan di dalam atau pada tubuh manusia dengan cara farmakologis, imunologis atau metabolik, tetapi dapat membantu fungsinya dengan cara tersebut.

Produk yang dianggap sebagai perangkat medis di beberapa yurisdiksi tetapi tidak di yurisdiksi lain meliputi:

• desinfektan;
• manfaat bagi penyandang cacat;
• Perangkat yang mengandung jaringan hewan atau manusia;
• Perangkat untuk IVF atau teknologi reproduksi berbantuan.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO TR 21582. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.