Analisis Mikrobiologis

Tes Medis

Analisis Mikrobiologis

EUROLAB memiliki kemampuan analisis dan deteksi mikrobiologis yang luas untuk verifikasi produk dan protokol pelepasan batch. Spesialis kami melakukan berbagai proyek untuk peralatan medis dan produsen obat, dari tes patogen dan beban biologis hingga analisis endotoksin dan sitotoksisitas.

Analisis Mikrobiologis

Analisis mikrobiologis memungkinkan karakterisasi mikroorganisme pada atau dalam perangkat medis, paket, bahan baku atau bahan. Pengujian struktur mikrobiologis suatu produk memungkinkan produsen untuk memastikan bahwa tidak ada bakteri atau racun yang dapat membahayakan pengguna.

Bekerja dengan EUROLAB memungkinkan Anda mengurangi risiko dengan mengetahui bahwa kami bekerja dengan rajin untuk memastikan kesuksesan perusahaan Anda dan membawa produk yang aman ke pasar dengan cepat.

Tes Beban Biologis

Sebelum sterilisasi dan pengemasan akhir, peralatan medis dan obat-obatan umumnya harus menjalani tes beban biologis, penentuan kuantitatif populasi mikroorganisme yang hidup pada atau dalam produk. Tes ini menyangkut produk obat yang tidak steril dan evaluasi produk pra-sterilisasi. Hasil dari uji beban biologis dapat digunakan untuk menentukan tingkat dan prosedur sterilisasi yang tepat.

Karakterisasi Mikroba (ISO 11737-1)

Tes beban biologis menurut ISO 11737 dapat mencakup bakteri aerob, spora, jamur aerob, anaerob atau kombinasi di atas. Paling umum, analisis mikrobiologis meliputi filtrasi membran setelah ekstraksi produk, pertumbuhan mikroba pada medium dan penghitungan koloni yang terlihat. Atau, metode penghitungan pelat dapat diterapkan (spesifik produk).

Validasi Pemulihan Beban Biologis (ISO 11135) - Metode Berulang atau Vaksinasi

Validasi pemulihan beban biologis digunakan untuk mengembangkan dan memvalidasi prosedur uji beban biologis khusus produk yang akan mengevaluasi efektivitas prosedur, mengevaluasi sifat antimikroba dari produk / sampel, dan membuat faktor pemulihan untuk prosedur tersebut.

Metode pemulihan berulang (komprehensif) menggunakan muatan biologis produk yang terjadi secara alami untuk menentukan efisiensi pemulihan pada produk uji.

Metode vaksinasi olahraga menentukan efektivitas memulihkan muatan biologis yang terjadi secara alami pada produk uji dengan menciptakan beban biologis buatan.

Tes Endotoksin

Pengujian endotoksin memastikan bahwa peralatan medis dan implan aman untuk digunakan manusia. Endotoksin bakteri diketahui menyebabkan demam dan penyakit ketika disuntikkan ke dalam aliran darah. Karena itu, penting untuk memastikan bahwa perangkat ini tidak mengandung endotoksin.

Metode Chromogenic and Turbidimetric Kinetic (USP 85)

Metode ini adalah uji kuantitatif in-vitro yang mendeteksi fototoksin endotoksin dari bakteri gram negatif menggunakan Limulus Amebocyte Lysate (LAL). Analisis mikrobiologis ini berlaku untuk perangkat medis, perangkat steril dan non-pirogenik, obat parenteral manusia dan hewan, serta obat biologis lainnya. Produk sebagai penentu respons pirogenik yang penting.

Verifikasi harus dilakukan dengan setiap perangkat dan diubah ke proses / materi. Batas deteksi Kinetic Chromogenic dari EUROLAB adalah 0.005 EU / ml, batas deteksi Kinetic Turbidimetric adalah 0.010 EU / ml.

Uji sitotoksisitas

Sitotoksisitas adalah kualitas racun bagi sel. Pengujian sitotoksin diperlukan untuk semua perangkat medis sebelum persetujuan resmi. Proses pengujian adalah metode cepat dan cukup standar yang mengidentifikasi sejumlah besar zat yang berpotensi berbahaya dalam bahan atau perangkat biomedis. Hasilnya bermanfaat dalam bahan skrining karena mereka berfungsi sebagai langkah pertama untuk memberikan bukti biokompatibilitas.

Sitotoksisitas (ISO 10993-5, USP 87)

ISO 10993-5 dan USP 87 adalah analisis kualitatif in vitro yang digunakan untuk menentukan keberadaan racun dari perangkat medis, komponen, atau bahan baku dalam kaitannya dengan kelayakan seluler mamalia.

Pengujian dilakukan pada produk akhir, sampel yang representatif dari produk akhir, atau pada bahan olahan seperti pada produk akhir (lihat ISO 10993-1). Sampel disiapkan sesuai dengan ISO 10993-12.

Perangkat atau implan yang disterilkan sebelum digunakan harus disterilkan sesuai dengan rekomendasi pabrikan sebelum pengujian. Jika spesimen uji non-steril digunakan, laboratorium juga akan mengharuskan mereka diperiksa untuk kontaminasi bakteri untuk mencegah salah tafsir sitotoksisitas.

Tes ini dilakukan dalam rangkap tiga dengan sel L929.

Metode yang Umum Diterapkan:

  • Metode Komunikasi Langsung
  • Metode Pelapisan Agarosa
  • Metode MEM MEMILIH

Dapatkan Penawaran Sekarang

Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.

WhatsApp