ISO 21709 Bioteknologi - Pembentukan - Pemeliharaan dan Karakterisasi Pengujian Garis Sel Mamalia

EUROLAB, dengan laboratorium terakreditasi dan tim ahlinya yang canggih, menyediakan layanan pengujian yang tepat dan cepat dalam lingkup pengujian ISO 21709. Standar ini menetapkan persyaratan proses dan kualitas untuk lini sel mamalia (termasuk manusia) biobanking. Ini menjelaskan persyaratan untuk prosedur dasar lini sel pemrosesan biobank, seperti pembuatan, pengambilan, identifikasi, perbanyakan, pengawetan, penyimpanan, kontrol kualitas, dan distribusi lini sel.

Standar ini dapat digunakan oleh lini sel mamalia yang digunakan untuk penelitian dan pengembangan dan oleh organisasi yang melakukan aktivitas biobanking, pengguna biobank, organisasi yang menggunakan badan tinjauan dan akreditasi sejawat, dan program.

Standar ini tidak berlaku untuk bahan biologis yang dimaksudkan untuk penggunaan terapeutik.

Garis sel memiliki sifat dan perilaku unik yang dapat berubah saat terus dilalui. Fenotipe asli (misalnya, ekspresi biomarker spesifik) mungkin hilang atau sifat atau perilaku baru (misalnya, perkembangan tumorigenisitas) dapat berkembang. Penting untuk meminimalkan persilangan untuk mempertahankan karakteristik asli yang ada saat garis sel pertama kali dibuat.

Masalah lain juga dapat muncul, seperti kontaminasi dan kesalahan identifikasi dengan mikroorganisme atau cell line lainnya. Kultur dapat terkontaminasi selama pembentukan garis sel atau setelah kultur dilewatkan. Masalah ini biasanya tidak terlihat dan memerlukan pengujian khusus untuk mendeteksinya.

Selama seluruh alur kerja kultur sel, tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang antara sampel yang berbeda, mis. menggunakan bahan sekali pakai bila memungkinkan atau menggunakan prosedur pembersihan yang tepat di antara pemrosesan sampel yang berbeda.

Biobank akan menilai tingkat keamanan biologis dari garis sel yang akan diproses. Biobank akan menilai risiko mati lemas berdasarkan jumlah dan kondisi tangki nitrogen cair serta metode penyimpanan dan memasang monitor oksigen yang sesuai. Biobank harus memenuhi persyaratan keselamatan dan keamanan biologis untuk fasilitasnya guna meminimalkan risiko terhadap personel dan lingkungan dari penggunaan jalur sel.

Biobank harus menyediakan area terpisah untuk penyimpanan garis sel duplikat untuk mencegah hilangnya koleksi dalam keadaan darurat. Jika biobank tidak dapat menyediakan ruang alternatif terpisah untuk penyimpanan, biobank harus mereplikasi garis sel dan menyimpannya dalam tangki nitrogen cair yang terpisah. Jika biobank tidak dapat mereplikasi semua lini sel yang disimpan, biobank harus membuat salinan dari lini sel yang relevan atau yang mungkin diperlukan oleh perjanjian kontrak.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 21709. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.