ISO 20399 Bioteknologi - Pengujian untuk Produk Terapi Seluler dan Produk Terapi Gen

EUROLAB, dengan laboratorium terakreditasi dan tim ahlinya yang canggih, menyediakan layanan pengujian yang tepat dan cepat dalam lingkup pengujian ISO 20399. Standar ini menetapkan persyaratan dan memandu pemasok dan pengguna bahan tambahan (AM) untuk meningkatkan konsistensi dan kualitas bahan bantu (AM) biologis (manusia dan hewan) dan bahan kimia yang digunakan dalam pembuatan produk terapi seluler dan produk terapi gen untuk penggunaan manusia.

Standar ini berlaku untuk bahan yang digunakan untuk pemrosesan sel yang bersentuhan dengan zat aktif dan tidak dengan sengaja menjadi bagian dari produk akhir terapi sel dan gen.

Standar ini tidak berlaku untuk bahan yang tidak digunakan untuk pemrosesan sel, bahan yang tidak bersentuhan dengan zat aktif, atau bahan yang dengan sengaja menjadi bagian dari produk terapi sel dan gen akhir.

Bahan bantu (AMs) mengacu pada bahan yang bersentuhan dengan produk terapeutik seluler selama pemrosesan sel tetapi tidak dimaksudkan untuk menjadi bagian dari formulasi produk akhir.

AM dapat menjadi campuran kompleks dari banyak komponen. AM termasuk, misalnya, garam, buffer, media kultur, suplemen seperti faktor pertumbuhan, enzim, dan antibodi untuk imunopurifikasi. Ketika suatu bahan terdiri dari lebih dari satu bahan, seperti media kultur, semua komponennya adalah AM. Perbedaan dalam komposisi batch-to-batch dapat menghambat kemampuan untuk menghasilkan produk terapi sel dan gen yang konsisten dengan karakteristik kualitas tertentu.

Standar ini memberikan rekomendasi dan persyaratan kepada pemasok AM dan pengguna AM untuk memastikan produksi dan kinerja AM yang konsisten. Standar ini juga menjelaskan informasi yang dapat dan mungkin diberikan kepada pengguna AM untuk menunjukkan konsistensi AM batch-to-lot mengenai identitas, kemurnian, penyimpanan dan stabilitas, ketertelusuran, biosafety dan kinerja. Selain itu, standar ini memberikan rekomendasi dan persyaratan untuk memastikan bahwa kualitas AM memungkinkan produksi produk akhir yang aman dan efektif.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 20399. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.