Laboratorium Uji Nitrosamin

Tes Medis

Laboratorium Uji Nitrosamin

Properti Nitozamin

Nitrosamin atau N-nitrosoamines mengacu pada molekul apa pun yang mengandung gugus fungsi nitroso. Molekul-molekul ini mengkhawatirkan karena kotoran nitrosamin kemungkinan besar bersifat karsinogenik bagi manusia.

Laboratorium Uji Nitrosamin

Mereka telah terbukti menjadi karsinogenik dalam uji hewan, tetapi belum ada konsensus yang dicapai mengenai apakah mereka kanerogenik pada manusia. Kehadiran nitrazmine dalam obat-obatan sama sekali tidak diterima, meski ditemukan di beberapa makanan, persediaan air minum, kosmetik dan produk perawatan pribadi.

Pembentukan nitrosamin umumnya hanya mungkin jika amina sekunder atau tersier bereaksi dengan asam nitrat. Asam nitrat sendiri tidak stabil, tetapi dapat dibentuk dari nitrit dalam kondisi asam. Secara khusus, kontaminasi dari sumber luar telah diidentifikasi sebagai sumber kandungan nitrosamin.

Nitrosodimethylamine (NDMA) dan nitrosodiethylamine (NDEA) termasuk dalam kelompok yang diklasifikasikan oleh Badan Internasional untuk Penelitian Kanker Organisasi Kesehatan Dunia, kemungkinan karsinogen manusia. Terlepas dari kekuatan kotoran ini, risiko kotoran nitrosamin pada tingkat yang ditemukan masih sangat rendah untuk menyebabkan kanker pada manusia. Untuk kedua nitrosamin ini, hanya data toksisitas spesifik pengotor terbatas yang tersedia. Karena kemiripan strukturalnya, beberapa spesies nitrosamin lain diperkirakan menunjukkan profil toksikologi seperti NDMA dan NDEA oleh regulator internasional.

Di negara-negara Uni Eropa, produsen tertentu telah diminta untuk meninjau proses produksinya dan, jika perlu, memodifikasinya untuk meminimalkan pengotor nitrosamin secara praktis. Periode transisi dua tahun diperbolehkan untuk perubahan ini. Selama masa transisi ini, batas perantara yang ditentukan diterapkan pada produk. Di negara-negara Uni Eropa, kelompok produk yang melebihi batas ini untuk ketidakmurnian individu atau kelompok yang mengandung NDMA dan NDEA tidak diizinkan.

Tes Nitrosamin

Tingkat pengotor nitrosamin yang rendah membuat kesulitan untuk pengujian. Untuk membantu menguji sampel, Administrasi Obat Makanan AS (FDA) telah menerbitkan beberapa metode pengujian untuk dipertimbangkan saat menentukan kandungan nitrosamin. Demikian pula, Council of Europe Network of Official Drug Control Laboratories telah menerbitkan beberapa metode uji untuk dipertimbangkan saat menguji nitrosamin.

Beberapa metode uji nitrosamin yang umumnya dilakukan di laboratorium lanjutan adalah:

  • Metode uji yang sangat selektif dan sensitif untuk penghitungan nitrosamin dalam produk farmasi
  • Metode uji cepat untuk mengukur senyawa nitrosamin dengan validasi kualitatif
  • Analisis nitrosamin genotoksik dalam bahan aktif farmasi
  • Metode uji untuk analisis cepat nitrosamin genotoksik dengan metode spektrometri massa kromatografi cair (HPLC-MS / MS)
  • Metode pengujian untuk mendeteksi NMDA dalam produk farmasi
  • Larutan spektrometri massa kromatografi cair (LC-MS / MS) untuk menentukan pengotor nitrosamin
  • Metode spektrometri massa resolusi tinggi kromatografi cair (LC-HRMS) untuk menentukan pengotor nitrosamin dalam obat
  • Metode uji spektrometri massa kromatografi gas (GC / MS)

Sementara itu, sejak 2018, beberapa produk obat ditarik kembali karena jumlah nitrosamin yang tidak dapat diterima. Untuk membantu menguji produk ini untuk keberadaan nitrosamin, para ilmuwan telah mengembangkan metode uji untuk mendeteksi dan mengukur sejumlah besar nitrosamin yang berbeda, termasuk spektrometri massa kromatografi gas (GC-MS) dan teknologi spektrometri massa kromatografi cair (LC-MS). telah dikembangkan.

Singkatnya, senyawa N-nitroso (NOC) atau nitrosamin telah menyebabkan penarikan produk terkenal berkali-kali, baik dalam farmasi, industri makanan, atau bahkan produk kosmetik. Nitrosamin dapat bersifat karsinogenik dan genotoksik serta mengganggu kualitas dan keamanan suatu produk. N-nitrosodimethylamine (NDMA), khususnya, adalah karsinogen yang sangat kuat yang jejaknya terdeteksi secara luas dalam makanan. NOC berpotensi memasuki rantai makanan dengan beberapa cara. Misalnya, melalui, tetapi tidak terbatas pada, produk perlindungan tanaman yang digunakan untuk meningkatkan hasil pertanian, menambahkan garam natrium atau kalium untuk melindungi daging tertentu dari kontaminasi bakteri, atau sebagai akibat dari pengeringan langsung dengan api pada makanan tertentu. Penentuan mereka bergantung pada pelaksanaan pengujian yang terperinci dan tepat.

Menjadi merek TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme AŞ dan diakreditasi oleh organisasi nasional dan internasional, EUROLAB mengikuti perkembangan dunia di bidang ilmu pengetahuan dan teknologi dan memiliki staf yang kuat yang terus meningkatkan dirinya. Ia juga menggunakan peralatan uji modern dan menerapkan metode uji yang diterima di seluruh dunia.

Dengan infrastruktur yang kuat ini, EUROLAB juga menyediakan layanan pengujian nitrosamin untuk industri farmasi, mainan dan kosmetik dalam lingkup layanan pengujian dan sertifikasi yang diberikannya kepada perusahaan dari semua sektor.

Dapatkan Penawaran Sekarang

Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.

WhatsApp