Tes Sterilitas

Uji sterilitas dilakukan untuk memastikan bahwa mikroorganisme hidup yang mencemari tidak terlihat dalam suatu produk. Pengujian ini dilakukan dengan metode inokulasi langsung atau filtrasi membran dan dapat dilakukan di lingkungan isolator atau ruangan yang bersih.

Khususnya di industri farmasi, pengujian sterilitas yang andal dan pengembangan atau validasi metode spesifik produk merupakan langkah penting dalam proses. Untuk industri farmasi, biofarmasi dan perangkat medis, pengujian lini sel, media, dalam proses dan produk akhir sangat penting.

Dalam metode inokulasi langsung, zat uji diinokulasi langsung ke dalam dua jenis media untuk memungkinkan deteksi mikroorganisme aerob dan anaerob. Setelah inokulasi, kedua jenis media diinkubasi selama 14 hari dengan pengamatan intermiten untuk mendeteksi bukti kontaminasi mikroba dan pengamatan akhir pada akhir periode pengujian.

Dalam metode filtrasi membran, sampel uji steril, tertutup, volume yang sama diizinkan untuk disaring melalui dua filter membran pada saat yang bersamaan. Sampel diinkubasi dalam dua jenis media selama 14 hari untuk memudahkan deteksi mikroorganisme baik aerob maupun anaerob.

Selain uji sterilitas, juga dilakukan uji bakteriostase fungistase untuk menilai apakah zat uji menghambat pertumbuhan mikroorganisme. Melakukan pengujian ini diperlukan untuk mengkonfirmasi hasil sterilitas dan untuk memastikan bahwa tidak ada sifat antimikroba dalam benda uji yang akan mencegah deteksi organisme mikroba selama pengujian sterilitas.

Secara singkat, pengujian sterilitas dirancang untuk menentukan ada tidaknya mikroorganisme pengkontaminasi hidup asing dalam parenteral biologis yang dirancang untuk digunakan manusia (instrumen dimasukkan ke dalam tubuh manusia tetapi tidak tertelan).

Masa uji sterilitas adalah 14 hari, yang memungkinkan masa inkubasi yang sesuai untuk mendeteksi mikroorganisme yang tumbuh lebih lambat. Banyak organisme bakteri dan jamur dapat dideteksi dalam masa inkubasi yang lebih pendek, tetapi beberapa mikroorganisme memerlukan masa inkubasi yang lebih lama untuk berkembang biak.

Pengujian sterilitas umumnya dilakukan sesuai dengan pasal USP71 dari Farmakope Amerika Serikat. Bagian ini menjelaskan bagaimana melakukan pengujian sterilitas, termasuk rincian metodologi dan bagaimana suatu produk harus diuji berdasarkan ukuran sampel dan volume pengisian. Pemahaman tentang pengujian sterilitas sangat membantu dalam merancang proses validasi. Data uji sterilitas yang memadai dan dapat diandalkan merupakan indikator jaminan kualitas yang penting. Pengujian sterilitas adalah proses terampil yang harus dilakukan oleh personel laboratorium yang terlatih dan berkualifikasi.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian sterilitas dalam kerangka standar nasional dan internasional, dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.