Uji Standar USP 1116 untuk Pengaruh Pengukuran Tingkat Pemulihan Mikroba

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar USP 1116. USP bagian 1116 Kontrol Mikrobiologi dan Pemantauan Lingkungan Pemrosesan Aseptik berisi deskripsi, deskripsi, dan panduan komprehensif mengenai kontrol dan pemantauan mikrobiologis di lingkungan pemrosesan aseptik.

Bagian 1116 bisa dibilang salah satu bagian informatif USP yang paling komprehensif dan sangat menantang karena rekomendasinya untuk mengukur kontaminasi mikroba berdasarkan Contamination Recovery Rates (CRR) daripada penghitungan unit pembentuk koloni (cfu) tradisional.

Penting untuk dicatat bahwa bagian 1116 adalah bagian "informasi umum" dan oleh karena itu "memberikan informasi dan rekomendasi untuk lingkungan di mana risiko kontaminasi mikroba dikendalikan melalui penanganan aseptik".

Ruang lingkup bagian telah dipersempit untuk diterapkan pada produk berikut yang diproduksi di lingkungan pemrosesan aseptik:

• produk steril farmasi;
• bahan obat steril curah;
• intermediet steril;
• Eksipien;
• Beberapa perangkat medis.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian USP 1116. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.