Metode Standar USP 151 untuk Uji Pirogen

Tes Medis

Metode Standar USP 151 untuk Uji Pirogen

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar USP 151. Pirogen adalah zat pemicu demam ketika disuntikkan ke subjek manusia. Pengujian pirogen bergantung pada ambang batas pirogen yang serupa pada manusia dan kelinci.

Metode Standar USP 151 untuk Uji Pirogen

Metode dan persyaratan dalam bagian ini berlaku untuk rakitan atau perangkat berlabel steril dan non-pirogenik yang bersentuhan langsung atau tidak langsung dengan sistem kardiovaskular, sistem limfatik, atau cairan serebrospinal.

Uji pirogen dirancang untuk membatasi hingga tingkat yang dapat diterima risiko reaksi demam pada pasien yang terkait dengan pemberian produk yang diinginkan melalui injeksi. Tes ini melibatkan pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah injeksi larutan uji intravena dan ditujukan untuk produk yang dapat ditoleransi oleh kelinci uji dengan dosis hingga 10 mL/kg yang disuntikkan secara intravena.

Untuk produk yang memerlukan persiapan awal atau tunduk pada kondisi aplikasi khusus, ikuti instruksi tambahan yang diberikan dalam monografi individu atau, dalam hal antibiotik atau biologik, instruksi tambahan yang diberikan dalam peraturan federal.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian USP 151. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.

Dapatkan Penawaran Sekarang

Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.

WhatsApp