USP 1664 Uji Kemasan Farmasi

Laboratorium EUROLAB menyediakan layanan pengujian dan kepatuhan dalam lingkup standar USP 1664. Standar ini memberikan kerangka kerja untuk desain, alasan dan implementasi penilaian kebocoran produk obat yang berasal dari sistem pengemasan dan distribusi farmasi.

Karena kebocoran berpotensi mempengaruhi kemanjuran, keamanan, dan kualitas produk obat, penilaian kebocoran yang sehat secara ilmiah penting bagi produsen dan berbagai pemasoknya, terutama sebagai sarana untuk menentukan kesesuaian untuk digunakan dalam sistem pengemasan/distribusi farmasi.

Selain itu, penilaian potensi kebocoran semacam itu dapat memberikan pemahaman tentang sumber kebocoran dan cara menilai serta mengelola kebocoran selama proses pengembangan dan pembuatan obat. Bagian ini menetapkan dimensi kritis dari penilaian kebocoran dan membahas aspek praktis dan teknis dari setiap dimensi. Bagian ini tidak menetapkan metode analisis spesifik atau spesifikasi kebocoran dan kriteria penerimaan untuk bentuk sediaan tertentu atau sistem pengemasan atau kombinasi produk obat; juga tidak menggambarkan setiap situasi di mana penilaian kebocoran diperlukan.

Diskusi umum tentang kebocoran produk farmasi tidak mungkin mengantisipasi dan mencakup semua situasi yang mungkin terjadi di industri farmasi di mana penilaian kebocoran mungkin diperlukan. Merancang penilaian kebocoran individu adalah proses yang menyeimbangkan ilmu pengetahuan, alokasi sumber daya yang bijaksana, dan manajemen risiko yang efektif dengan penekanan pada keselamatan pasien dan kualitas produk.

Pencapaian keseimbangan ini adalah tanggung jawab dan kewajiban produsen produk farmasi dan mengasumsikan bahwa persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku diperhitungkan. Prinsip-prinsip dan praktik terbaik yang telah terbukti yang diuraikan dalam bagian umum ini mewakili interpretasi konsensus ilmu pengetahuan dan oleh karena itu dapat diprediksi dan dapat diterapkan pada situasi apa pun di mana penilaian kebocoran diperlukan untuk aplikasi farmasi.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian USP 1664. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.