EN ISO 17665-2 Sterilisasi Produk Perawatan Kesehatan - Uji Panas Lembab

EUROLAB, dengan laboratorium terakreditasi dan tim ahlinya yang canggih, menyediakan layanan pengujian yang tepat dan cepat dalam lingkup pengujian EN ISO 17665-2. Standar ini memberikan panduan umum tentang pengembangan, verifikasi, dan kontrol rutin proses sterilisasi panas lembab dan bertujuan untuk menjelaskan persyaratan yang ditetapkan dalam EN ISO 17665-1. Panduan yang diberikan dalam Spesifikasi Teknis ini disediakan untuk mendorong praktik yang baik dalam proses sterilisasi panas lembab dan untuk membantu mereka yang mengembangkan dan menyetujui proses sterilisasi panas lembab sesuai dengan EN ISO 17665-1.

Perangkat medis yang diproses ulang di fasilitas kesehatan mencakup berbagai macam produk dengan berbagai tingkat beban biologis. Pembersihan yang tepat dan menyeluruh sebelum sterilisasi produk dan dekontaminasi jika diperlukan untuk penggunaan yang aman sangat penting. Muatan produk campuran biasa terjadi di fasilitas perawatan kesehatan, dengan volume produksi ditentukan oleh permintaan historis dan yang diproyeksikan untuk produk steril.

Panas lembab adalah air pada suhu tinggi. Panas lembab dapat diberikan sebagai uap jenuh atau dihasilkan secara in situ dengan menerapkan energi panas ke air yang sudah ada dalam produk. Kelembaban bertindak sebagai media untuk mentransfer energi panas ke mikroorganisme.

Kontaminan yang tersuspensi dalam bahan pensteril dapat bersifat racun dan korosif serta menciptakan penghalang antara mikroorganisme dan bahan pensteril. Mereka muncul dari air yang dipanaskan atau diuapkan atau dari kontak antara bahan dan bahan pensteril selama produksi dan pengangkutan ke alat pensteril. Jika tingkat kontaminan dalam bahan pensteril dapat dipengaruhi oleh kualitas air umpan ke sistem pembangkitan uap, kualitas air umpan harus ditentukan.

Parameter proses harus valid untuk peralatan yang digunakan. Mereka harus dioptimalkan untuk memastikan bahwa kondisi paparan yang ditentukan untuk keluarga produk yang teridentifikasi secara rutin dicapai di seluruh ruang sterilisasi dan suhu maksimum serta laju perubahan dalam variabel proses (misalnya suhu dan tekanan) tidak menyebabkan kerusakan atau kerusakan produk.

Spesifikasi proses sterilisasi harus mencakup semua parameter proses yang menentukan profil paparan selama siklus operasi. Itu juga harus mencakup yang digunakan untuk memverifikasi pengulangan. Bagian dari siklus operasi di mana tingkat kematian ditetapkan harus ditentukan dan batas atas dan bawah dari setiap parameter proses yang dapat mempengaruhi tingkat kematian ini dan kinerja alat kesehatan harus ditetapkan.

EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian EN ISO 17665-2. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.