EUROLAB, dengan laboratorium terakreditasi dan tim ahlinya yang canggih, menyediakan layanan pengujian yang tepat dan cepat dalam lingkup pengujian ISO 14708-4. Standar ini menetapkan persyaratan khusus untuk perangkat medis implan aktif yang dimaksudkan untuk menghantarkan zat obat ke lokasi spesifik di tubuh manusia, untuk memberikan jaminan dasar keselamatan bagi pasien dan pengguna. Ini menggantikan dan melengkapi ISO 14708-1. Persyaratan standar ini lebih diutamakan daripada persyaratan ISO 14708-1.
Standar ini berlaku untuk perangkat medis implan aktif yang dimaksudkan untuk mengirimkan zat obat ke lokasi spesifik di tubuh manusia.
Pengujian yang ditentukan dalam standar ini adalah pengujian tipe yang dimaksudkan untuk dilakukan pada sampel perangkat untuk menunjukkan kesesuaian dan tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam pengujian rutin produk manufaktur.
Bagian dari ISO 14708 ini menetapkan persyaratan khusus untuk perangkat medis implan aktif yang dimaksudkan untuk menghantarkan zat obat ke lokasi spesifik di tubuh manusia untuk memberikan jaminan keamanan dasar bagi pasien dan pengguna. Persyaratan bagian ISO 14708 ini lebih diutamakan daripada persyaratan ISO 14708-1.
Pompa infus implan adalah alat yang memberikan laju aliran konstan atau laju aliran variabel di mana zat obat dikirim melalui kateter implan ke lokasi spesifik di tubuh manusia. Pemrogram eksternal dapat digunakan untuk mengatur parameter perangkat.
Bagian ISO 14708 ini berkaitan dengan semua bagian dan aksesori pompa infus implan, termasuk kateter, kit isi ulang, kit port akses langsung, pemrogram, dan perangkat lunak terkait.
Tidak semua suku cadang atau aksesori dimaksudkan untuk ditanamkan seluruhnya atau sebagian, tetapi beberapa persyaratan untuk suku cadang dan aksesori yang tidak dapat ditanam perlu ditentukan jika hal ini dapat memengaruhi keselamatan atau kinerja yang dimaksudkan oleh pabrikan.
EUROLAB membantu produsen dengan kepatuhan pengujian ISO 14708-4. Pakar pengujian kami, dengan misi dan prinsip kerja profesional mereka, memberi Anda, produsen dan pemasok kami, layanan terbaik dan proses pengujian terkontrol di laboratorium kami. Berkat layanan ini, bisnis menerima layanan pengujian yang lebih efektif, berkinerja tinggi, dan berkualitas serta memberikan layanan yang aman, cepat, dan tanpa gangguan kepada pelanggan mereka.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
eurolabkegiatan pelaporan dan sertifikasi, United Accreditation Foundation (UAF), Badan Akreditasi Turki (TÜRKAK) ve Yayasan Akreditasi Perusahaan (EAF) berdasarkan akreditasi yang diberikan oleh badan akreditasi. Badan akreditasi Enterprise Accreditation Foundation (EAF) juga merupakan penandatangan organisasi Perserikatan Bangsa-Bangsa (UN GLOBAL COMPACT).
