Rasio bahan farmasi aktif yang sensitif terhadap kelembaban (API) cukup tinggi dan sifat penghalang kelembaban dari kemasan obat ini sangat penting. Tingkat transmisi uap air (WVTR) mengacu pada kemampuan uap air untuk melewati bahan padat untuk jangka waktu tertentu.
Semua bahan polimer yang digunakan dalam kemasan farmasi dapat ditembus oleh berbagai tingkat gas dan uap. Faktor utama yang mempengaruhi laju transmisi uap air suatu kemasan adalah karakteristik bahan baku serta ketebalan dinding kemasan. Botol obat yang terbuat dari bahan high-density polyethylene (HDPE), polyethylene terephthalate (PET, PETE) atau polypropylene (PP) memiliki permeabilitas uap air yang berbeda.
Di laboratorium canggih, sistem penutupan botol obat diuji untuk laju transmisi uap air. Dalam pengujian ini, dua standar utama diikuti untuk menentukan tingkat permeabilitas sistem penutupan wadah farmasi:
Standar ASTM D7709-12, yang dikembangkan oleh American Testing and Materials Association (ASTM), menjelaskan metode pengujian berikut untuk mengukur laju transmisi uap air:
Wadah ini diuji tertutup dan tersegel, dan metode pengujian yang dijelaskan digunakan untuk semua wadah utama dan wadah utama curah dengan ukuran yang hanya dibatasi oleh dimensi dan kapasitas penimbangan peralatan serta ketepatan timbangan. Pengujian ini dimaksudkan untuk memiliki sensitivitas dan presisi yang cukup dari wadah agar dapat dibuat perbedaan antara tingkat penghalang kemasan yang tersedia untuk produk farmasi.
Metode pengujian ini menggunakan metode pengukuran gravimetrik untuk menentukan laju pertambahan berat sebagai akibat pengiriman uap air ke kemasan dan penyerapan selanjutnya oleh pengering di dalam kemasan. Paket umumnya terkena suhu 40 derajat dan kelembaban relatif 75 persen.
American Pharmacopoeia (USP) adalah organisasi yang menetapkan standar kualitas untuk obat-obatan. Standar “USP <671> Barrier protection detection” yang diterbitkan oleh organisasi ini pada dasarnya didasarkan pada standar ASTM D7709-12.
Tahapan pengujian kemasan primer menurut standar USP<671> meliputi:
Untuk perusahaan yang bekerja dengan formulasi atau kemasan farmasi yang peka terhadap uap air (kelembaban), botol penghalang yang lulus uji ini memberikan nilai berikut:
Sementara itu, uji laju transmisi uap air dilakukan tidak hanya untuk industri farmasi, tetapi juga untuk bahan penghalang fleksibel yang digunakan dalam berbagai aplikasi industri. Misalnya, dalam "metode uji standar ASTM F1249-20 untuk laju transmisi uap air dari film plastik dan lapisan menggunakan sensor infra merah termodulasi", lembaran yang terdiri dari polimer dan foil sintetik atau alami lapisan tunggal atau multi-lapisan, termasuk bahan berlapis, hingga hingga 3 mm dan Metode uji yang berlaku untuk film dijelaskan. Dalam metode pengujian ini juga, faktor kuncinya adalah ketebalan material dan faktor lingkungan seperti kelembaban relatif dan suhu.
Organisasi kami memiliki staf yang kuat yang mengikuti perkembangan dunia di bidang sains dan teknologi dan terus meningkatkan diri. Layanan pengujian kecepatan transmisi uap air (WVTR) adalah di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang diberikan kepada bisnis.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
eurolabkegiatan pelaporan dan sertifikasi, United Accreditation Foundation (UAF), Badan Akreditasi Turki (TÜRKAK) ve Yayasan Akreditasi Perusahaan (EAF) berdasarkan akreditasi yang diberikan oleh badan akreditasi. Badan akreditasi Enterprise Accreditation Foundation (EAF) juga merupakan penandatangan organisasi Perserikatan Bangsa-Bangsa (UN GLOBAL COMPACT).
