Il laboratorio EUROLAB fornisce servizi di test e conformità nell'ambito dello standard ISO 11040-8. Sviluppato dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), questa parte dello standard ISO 11040 viene riempita asetticamente o infine sterilizzata secondo ISO 11040-4 o ISO 11040-5 in combinazione con ISO 11040-4 o ISO 11040-6 per la qualità- preparazioni per iniezione parenterale mirate Applicabili a siringhe preriempite (solo monouso).
Le siringhe preriempite finite che sono state sottoposte a un'ulteriore fase di preparazione da parte dell'utilizzatore prima dell'iniezione (ad esempio, siringhe diluenti svuotate per la ricostituzione e soluzione di farmaco ricostituita aspirata dopo la ricostituzione) non rientrano nell'ambito di questa parte della ISO 11040.
Storicamente, i prodotti farmaceutici liquidi iniettabili (parenterali) sono stati forniti principalmente in contenitori primari (cioè fiale e flaconcini) che richiedevano il trasferimento del liquido in una siringa ipodermica e la combinazione con l'ago per iniezione appropriato prima dell'uso finale. Questa procedura non richiede solo tempo, ma offre anche numerose possibilità di contaminazione ed errori di manipolazione.
Negli ultimi anni è diventata più comune la presentazione di prodotti farmaceutici liquidi in siringhe preriempite monouso, molte con aghi impilati. La facilità d'uso fornita non solo avvantaggia il loro utilizzo in ambito clinico, ma consente anche l'utilizzo da parte di utenti ordinari nell'ambiente domestico.
La standardizzazione dei requisiti delle siringhe preriempite è stata affrontata da ISO/TC 76 in due modi:
Le siringhe preriempite finite richiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio come farmaco, prodotto combinato o dispositivo medico in alcune giurisdizioni, a seconda del contenuto e dell'uso previsto. La siringa svolge un duplice ruolo nel prodotto della siringa preriempita come sistema di chiusura del contenitore e dispositivo di erogazione. La sicurezza, le prestazioni e l'usabilità devono essere considerate anche nel caso di pre-assemblaggio, co-packing o riferimento dell'etichetta destinato all'uso con altri dispositivi e apparecchiature. Questa parte della ISO 11040 considera il contenuto e la siringa come un sistema per garantire prestazioni di successo per lo scopo previsto.
Esistono altri standard e pubblicazioni di orientamento internazionali e nazionali e in alcuni paesi regolamenti nazionali che si applicano a dispositivi medici e farmaci. I suoi requisiti possono sostituire o integrare questa parte della ISO 11040. Gli sviluppatori e i produttori di siringhe preriempite finite sono incoraggiati a indagare e determinare se esistono altri requisiti relativi alla sicurezza o alla commerciabilità dei loro prodotti.
Questa parte della ISO 11040 può essere utilizzata anche come guida per altri tipi, modelli e/o dimensioni di siringhe preriempite, ad esempio siringhe preriempite a doppia camera.
I cosiddetti prodotti borderline, ad esempio le siringhe preriempite finite contenenti acido ialuronico, sono coperti da questa parte della ISO 11040, sebbene non siano sempre regolamentati come prodotti farmaceutici.
Tra i servizi forniti dalla nostra organizzazione nell'ambito dei servizi di test sui materiali, ci sono anche i test standard ISO 11040-8. Non esitate a contattare il nostro laboratorio EUROLAB per le vostre richieste di test e certificazione.
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Eurolabattività di reporting e certificazione, United Accreditation Foundation (UAF), Agenzia turca di accreditamento (TÜRKAK) ve Fondazione per l'accreditamento delle imprese (EAF) sulla base dell'accreditamento fornito dall'organismo di accreditamento. L'organismo di accreditamento Enterprise Accreditation Foundation (EAF) è anche firmatario dell'organizzazione delle Nazioni Unite (UN GLOBAL COMPACT).
