ISO 11137-1 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazioni - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

La ISO 11137-1 specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione con radiazioni per dispositivi medici. Sebbene l'ambito di applicazione della norma ISO 11137-1 sia limitato ai dispositivi medici, specifica i requisiti e fornisce una guida che può essere applicata ad altri prodotti e apparecchiature.

La ISO 11137-1 copre i trattamenti di radiazione che utilizzano irradiatori che utilizzano il radionuclide 60Co o 137Cs, un raggio da un generatore di elettroni o un raggio da un generatore di raggi X.

La ISO 11137-1 non specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo per inattivare agenti che causano encefalopatie spongiformi come scrapie, encefalopatia spongiforme bovina e malattia di Creutzfeldt-Jakob.

Questa parte della ISO 11137 non richiede l'uso di indicatori biologici per verificare o monitorare la sterilizzazione con radiazioni o un test farmacopea per la sterilità per il rilascio del prodotto.

Questa parte della ISO 11137 non specifica i requisiti di sicurezza sul lavoro per la progettazione e il funzionamento degli impianti di irraggiamento.

Questa parte della ISO 11137 non specifica i requisiti per la sterilizzazione dei dispositivi usati o ritrattati.

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