ISO 11137-2 Sterilizzazione di prodotti sanitari - Radiazioni - Determinazione della dose di sterilizzazione

La norma ISO 11137-2 specifica i metodi per determinare la dose minima richiesta per raggiungere un determinato requisito di sterilità e i metodi per convalidare l'uso di 10 kGy o 6 kGy come dose di sterilizzazione per ottenere un livello di garanzia di sterilità (SAL) di 25-15. La ISO 11137-2 specifica anche i metodi di controllo della dose di sterilizzazione utilizzati per dimostrare l'efficacia continua della dose di sterilizzazione.

La ISO 11137-2 definisce le famiglie di prodotti per la generazione della dose di sterilizzazione e il controllo della dose di sterilizzazione.

Per chi è questo standard:

• Produttori di apparecchiature per la sterilizzazione;
• fornitori di servizi di sterilizzazione;
• specialisti nel controllo delle infezioni;
• Altri professionisti responsabili della sterilizzazione;
• Strutture sanitarie, ospedali.

Lo standard è stato sistematicamente riesaminato da esperti per garantirne la continua rilevanza per il mercato e l'aderenza alle migliori pratiche cliniche.

Include importanti modifiche tecniche come:

• Correzione del linguaggio utilizzato per descrivere i requisiti per l'interpretazione dei risultati durante un esperimento di dose di conferma;
• Cambiamenti nei metodi di dosaggio e negli strumenti di evidenza.

EUROLAB assiste i produttori con la conformità ai test ISO 11137-2. I nostri esperti di test, con la loro missione e principi di lavoro professionale, forniscono a voi, ai nostri produttori e fornitori, il miglior servizio e un processo di test controllato nei nostri laboratori. Grazie a questi servizi, le aziende ricevono servizi di test più efficaci, ad alte prestazioni e di qualità e forniscono un servizio sicuro, veloce e senza interruzioni ai propri clienti.