Il laboratorio EUROLAB fornisce servizi di test e conformità nell'ambito dello standard ISO 11607-2. Sviluppata dall'International Standards Organization (ISO), questa parte della norma ISO 11607 specifica i requisiti per lo sviluppo e la verifica dei processi per il confezionamento dei dispositivi medici sterilizzati. Questi processi includono la creazione, la sigillatura e l'assemblaggio di sistemi di barriera sterili preformati, sistemi di barriera sterili e sistemi di confezionamento.
Può essere applicato all'industria, alle strutture sanitarie e ovunque i dispositivi medici siano confezionati e sterilizzati. Non copre tutti i requisiti per l'imballaggio di dispositivi medici prodotti in modo asettico. Potrebbero essere richiesti requisiti aggiuntivi per le combinazioni farmaco/dispositivo.
Infine, l'imballaggio dei dispositivi medici sterilizzati dovrebbe essere progettato e fabbricato in modo tale che il dispositivo medico possa essere sterilizzato e rimanga sterile in condizioni di conservazione e trasporto documentate fino a quando il sistema di barriera sterile non viene danneggiato o aperto.
Una delle caratteristiche più critiche del sistema di barriera sterile e del sistema di confezionamento per dispositivi medici sterili è la garanzia del mantenimento della sterilità. I dispositivi medici consegnati in condizioni sterili devono essere fabbricati, imballati e sterilizzati con metodi appropriati e approvati. Lo sviluppo e la convalida dei processi di confezionamento è fondamentale per garantire l'integrità del sistema di barriera sterile e lo rimarrà fino all'apertura da parte degli utenti di dispositivi medici sterili.
Ci dovrebbe essere un programma di verifica del processo documentato che dimostri l'efficacia e la ripetibilità di tutti i processi di confezionamento e sterilizzazione. Alcuni dei processi di confezionamento che possono influenzare l'integrità del sistema di barriera sterile insieme al processo di sterilizzazione; sigillatura, tappatura o altri sistemi di chiusura, taglio, forma/riempimento/sigillatura, assemblaggio e operazioni a valle. Questo documento fornisce un quadro di attività e requisiti per lo sviluppo e la convalida del processo utilizzato per realizzare e assemblare il sistema di confezionamento.
Il termine "sistema di barriera sterile" è stato introdotto nel 2006 per descrivere l'imballaggio minimo richiesto per svolgere le funzioni uniche richieste dall'imballaggio medico: consentire la sterilizzazione, fornire una barriera microbica accettabile e consentire una presentazione asettica. "Imballaggio protettivo" protegge il sistema di barriera sterile e insieme formano il sistema di confezionamento. I "sistemi di barriera sterili preformati" comprendono sistemi di barriera sterili parzialmente assemblati come borse, borse per copricapi o bobine di imballaggio ospedaliero.
Il sistema di barriera sterile è necessario per garantire la sicurezza dei dispositivi medici sterilizzati. Le autorità di regolamentazione ne riconoscono la natura critica considerando i sistemi di barriera sterili come accessori o componenti di un dispositivo medico. I sistemi di barriera sterili preformati, venduti alle istituzioni sanitarie per l'uso nella sterilizzazione interna, sono accettati come dispositivi medici in molte parti del mondo.
Tra i servizi forniti dalla nostra organizzazione nell'ambito dei servizi di test sui materiali, ci sono anche i test standard ISO 11607-2. Non esitate a contattare il nostro laboratorio EUROLAB per le vostre richieste di test e certificazione.
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Eurolabattività di reporting e certificazione, United Accreditation Foundation (UAF), Agenzia turca di accreditamento (TÜRKAK) ve Fondazione per l'accreditamento delle imprese (EAF) sulla base dell'accreditamento fornito dall'organismo di accreditamento. L'organismo di accreditamento Enterprise Accreditation Foundation (EAF) è anche firmatario dell'organizzazione delle Nazioni Unite (UN GLOBAL COMPACT).
