ISO 11737-2 Sterilizzazione di dispositivi medici - Metodi microbiologici - Test di sterilità eseguiti nella definizione, convalida e mantenimento di un processo di sterilizzazione

Questa parte dello standard ISO 11737, sviluppato dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), specifica i criteri generali per i test di sterilità sui dispositivi medici che sono stati trattati con un agente sterilizzante ridotto come previsto per l'uso nella sterilizzazione di routine. Questi test devono essere eseguiti durante la definizione, la convalida o il mantenimento di un processo di sterilizzazione.

Questa parte della ISO 11737 non si applica a:

Test di sterilità per rilascio di routine di prodotto sottoposto a processo di sterilizzazione,
Test di sterilità,
Coltivazione di indicatori biologici o prodotti inoculati.

Un dispositivo medico sterile è un dispositivo privo di microrganismi viventi. Standard internazionali che specificano i requisiti per la convalida e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione, la fornitura di un dispositivo medico sterile
Ove necessario, la contaminazione microbiologica accidentale di un dispositivo medico da tutte le fonti è ridotta al minimo. Tuttavia, i dispositivi medici prodotti in condizioni di produzione standard in conformità con i requisiti dei sistemi di gestione della qualità possono contenere microrganismi, anche se in piccole quantità, prima della sterilizzazione. Tali prodotti non sono sterili. Lo scopo della sterilizzazione è neutralizzare i contaminanti microbiologici, convertendo così i prodotti non sterili in prodotti sterili.

In generale, la cinetica di inattivazione di una coltura pura di microrganismi da parte di agenti fisici e/o chimici utilizzati per sterilizzare i dispositivi medici può essere meglio descritta da una relazione esponenziale tra il numero di microrganismi sopravvissuti e l'entità del trattamento con l'agente sterilizzante; inevitabilmente questo significa che esiste sempre una probabilità finita per la sopravvivenza di un microrganismo, indipendentemente dall'entità del trattamento somministrato. La probabilità di sopravvivenza per un determinato trattamento è determinata dal numero e dalla resistenza dei microrganismi.
determinato dall'ambiente in cui sono presenti gli organismi durante il trattamento. Pertanto, la sterilità di qualsiasi articolo in una popolazione sterilizzata non può essere garantita e la sterilità di una popolazione trasformata è definita in termini di probabilità che un microrganismo vitale possa essere presente in un articolo di prodotto.

I requisiti generali per il sistema di gestione della qualità per la progettazione e lo sviluppo, la produzione, l'installazione e l'assistenza sono forniti nella ISO 9001, mentre i requisiti specifici per i sistemi di gestione della qualità per la produzione di dispositivi medici sono forniti nella ISO 13485. Qualità
gli standard dei sistemi di gestione riconoscono che: per alcuni processi utilizzati nella produzione, l'efficacia del processo non può essere completamente verificata da successive ispezioni e prove del prodotto. La sterilizzazione è un esempio di tale processo. Pertanto, i processi di sterilizzazione vengono convalidati per l'uso, le prestazioni del processo di sterilizzazione vengono regolarmente monitorate e le apparecchiature vengono mantenute.

Tra i servizi forniti dalla nostra organizzazione nell'ambito dei servizi di test sui materiali, ci sono anche i test standard ISO 11737-2.