ISO 14698-1 Camere bianche e relativi ambienti controllati - Controllo della biocontaminazione - Principi e metodi generali

La ISO 14698-1 specifica i principi e la metodologia di base di un sistema formale di controllo della biocontaminazione (sistema formale) per valutare e controllare la biocontaminazione quando la tecnologia delle camere bianche viene applicata a questo scopo. Specifica i metodi necessari per il monitoraggio coerente delle aree di rischio e l'attuazione di misure di controllo adeguate al livello di rischio rilevante. Può essere utilizzato a scopo informativo nelle regioni in cui il rischio è basso.

Termini e definizioni, ai fini della presente norma si applicano i seguenti termini e definizioni:

• Il livello di azione, definito dall'utente nel contesto di ambienti controllati, quando superato, che richiede un'azione immediata, compresa l'indagine della causa e l'azione correttiva;
• Il livello di allerta è il livello impostato dall'utente nell'ambito di ambienti controllati, che segnala tempestivamente gli scostamenti dalle condizioni normali e, se superato, dovrebbe comportare una maggiore attenzione al processo;
• Bioaerosol, agenti biologici dispersi in un mezzo gassoso;
• Biocontaminazione, contaminazione di materiali, dispositivi, individui, superfici, liquidi, gas o aria con particelle viventi;
• Dispositivo di contatto, dispositivo appositamente progettato che contiene un mezzo di coltura sterile idoneo con una superficie accessibile, utilizzato per il campionamento della superficie;
• Un punto di controllo è un punto in un ambiente controllato in cui viene esercitato il controllo e un pericolo può essere evitato, eliminato o ridotto a livelli accettabili.

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