ISO 17664 Gestione dei prodotti sanitari - Informazioni che devono essere fornite dal produttore di dispositivi medici per la lavorazione dei dispositivi medici

La norma ISO 17664 specifica i requisiti per le informazioni che devono essere fornite dal produttore del dispositivo medico per la manipolazione di un dispositivo medico che richiede la pulizia e la successiva disinfezione o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto.

Questa norma contiene informazioni da elaborare prima dell'uso o del riutilizzo del dispositivo medico. Le disposizioni della ISO 17664 si applicano ai dispositivi medici destinati al contatto invasivo o ad altri contatti diretti o indiretti con il paziente.

La presente norma specifica i requisiti per assistere i fabbricanti di dispositivi medici nel fornire istruzioni dettagliate per l'elaborazione, ove applicabile, consistenti nelle seguenti attività:

• Trattamento iniziale nel punto di utilizzo;
• Preparazione prima della pulizia;
• Pulizia;
• disinfezione;
• essiccazione;
• Ispezione e manutenzione;
• Confezione;
• Sterilizzazione;
• Conservazione;
• Trasporti.

Questa norma non copre il trattamento di:

• Dispositivi medici non critici non progettati per il contatto diretto con il paziente;
• Dispositivi tessili utilizzati in sistemi di teli per pazienti o indumenti chirurgici;
• Dispositivi medici specificati dal produttore esclusivamente monouso e forniti pronti per l'uso.

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