Il laboratorio EUROLAB fornisce servizi di test e conformità nell'ambito dello standard ISO 18562-2. Sviluppata dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), questa parte della norma ISO 18562 specifica i test per le emissioni di particolato dalle vie del gas di un dispositivo medico, delle sue parti o accessori destinati a fornire sostanze a un paziente attraverso l'assistenza respiratoria o respiratoria tratto in tutte le impostazioni.
Le prove di questo documento mirano a determinare la quantità di particelle da 0,2 µm di diametro a 10 µm di diametro emesse nel flusso di gas respirabile dal dispositivo medico, dalle sue parti o accessori.
Questo documento stabilisce i criteri di accettazione per questi test. Questo documento non si occupa di nanoparticelle. Non ci sono dati sufficienti per determinare i limiti di esposizione per le particelle di diametro inferiore a 0,2 µm.
Particelle sempre più piccole possono anche presentare rischi biologici e potrebbero essere necessarie informazioni aggiuntive oltre lo scopo di questo documento per soddisfare i requisiti di alcune giurisdizioni. Pertanto, la ISO 18562-2 adotta lo stesso approccio dell'Agenzia per la protezione ambientale (EPA) degli Stati Uniti nella definizione dei limiti basati esclusivamente sulla dimensione delle particelle, non sulla chimica.
La ISO 18562-2 affronta la possibile contaminazione del flusso di gas dai percorsi del gas che vengono poi consegnati al paziente. La ISO 18562-2 si applica alla vita utile prevista del dispositivo medico durante il normale utilizzo e tiene conto degli effetti di qualsiasi trattamento o ritrattamento previsto. Non riguarda la valutazione biologica delle superfici dei tratti gassosi a diretto contatto con il paziente. I requisiti per le superfici di contatto diretto si trovano nella serie ISO 10993.
I dispositivi medici, le parti o gli accessori che contengono i percorsi del gas discussi in questo documento includono, a titolo esemplificativo, ventilatori, postazioni di lavoro per anestesia (inclusi miscelatori di gas), sistemi di respirazione, dispositivi di conservazione dell'ossigeno, concentratori di ossigeno, nebulizzatori, bassa pressione. Tubi flessibili, umidificatori, scambiatori di calore e umidità, monitor per gas respiratori, monitor per respirazione, maschere, boccagli, rianimatori, tubi respiratori, filtri per sistemi respiratori, raccordi a Y e qualsiasi accessorio respiratorio destinato all'uso con tali dispositivi. La camera chiusa di un'incubatrice comprendente il materasso e la superficie interna di una cappa ad ossigeno sono considerati percorsi del gas e sono anche trattati in questo documento.
La ISO 18562-2 non affronta la contaminazione già presente nel gas fornito da fonti di gas quando i dispositivi medici sono in uso normale.
La contaminazione di un dispositivo medico da fonti di gas come i sistemi di gasdotti medicali (comprese le valvole di ritegno alle uscite dei gasdotti), le uscite dei regolatori di pressione collegate o integrate in una bombola di gas medicale o l'aria ambiente aspirata nel dispositivo medico non è disciplinata dalla norma ISO 18562 (tutte le parti).
e come parte del suo sviluppo, mira a includere la valutazione biologica delle vie del gas dei dispositivi medici in un processo di gestione del rischio. Questo approccio combina la revisione e la valutazione dei dati disponibili da tutte le fonti con la selezione e l'applicazione di test aggiuntivi, se necessario.
Tra i servizi forniti dalla nostra organizzazione nell'ambito dei servizi di test sui materiali, ci sono anche i test standard ISO 18562-2. Non esitate a contattare il nostro laboratorio EUROLAB per le vostre richieste di test e certificazione.
Puoi chiederci di compilare il modulo per ottenere un appuntamento, ottenere informazioni più dettagliate o richiedere una valutazione.
Eurolabattività di reporting e certificazione, United Accreditation Foundation (UAF), Agenzia turca di accreditamento (TÜRKAK) ve Fondazione per l'accreditamento delle imprese (EAF) sulla base dell'accreditamento fornito dall'organismo di accreditamento. L'organismo di accreditamento Enterprise Accreditation Foundation (EAF) è anche firmatario dell'organizzazione delle Nazioni Unite (UN GLOBAL COMPACT).
