ISO 18562-4 Valutazione della biocompatibilità delle vie respiratorie dei gas - Parte 4: Prove per perdite nella condensa

Il laboratorio EUROLAB fornisce servizi di test e conformità nell'ambito dello standard ISO 18562-4. Sviluppata dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), questa parte della norma ISO 18562 specifica i test per le sostanze lisciviate dall'acqua liquida per condensazione nei tratti del gas di un dispositivo medico, delle sue parti o accessori e destinate a fornire una sostanza a un paziente attraverso le cure respiratorie o le vie respiratorie in tutti gli ambienti.

I test di questo documento mirano a determinare la quantità di sostanze pericolose solubili in acqua che fuoriescono dal dispositivo medico, dalle sue parti o accessori per condensazione e vengono poi trasportate al paziente da questo fluido. Questo documento stabilisce i criteri di accettazione per questi test.

La ISO 18562-4 affronta la possibile contaminazione del flusso di gas dai percorsi del gas che vengono poi consegnati al paziente. La ISO 18562-4 si applica alla vita utile prevista del dispositivo medico durante il normale utilizzo e tiene conto degli effetti di qualsiasi trattamento o ritrattamento previsto.

La ISO 18562-4 non affronta la valutazione biologica delle superfici dei tratti gassosi a diretto contatto con il paziente. I requisiti per le superfici di contatto diretto si trovano nella serie ISO 10993.

I dispositivi medici, le parti o gli accessori che contengono i percorsi del gas discussi in questo documento includono, a titolo esemplificativo, ventilatori, postazioni di lavoro per anestesia (inclusi miscelatori di gas), sistemi di respirazione, dispositivi di protezione dell'ossigeno, concentratori di ossigeno, nebulizzatori, tubi assemblati a bassa pressione. , umidificatori, scambiatori di calore e umidità, misuratori di gas respiratori, monitor respiratori, maschere, boccagli, rianimatori, tubi respiratori, filtri del sistema respiratorio, raccordi a Y e qualsiasi accessorio respiratorio destinato all'uso con tali dispositivi. La camera chiusa di un'incubatrice comprendente il materasso e la superficie interna di una cappa ad ossigeno sono considerati percorsi del gas e sono anche trattati in questo documento.

La ISO 18562-4 non affronta la contaminazione già presente nel gas fornito da fonti di gas quando i dispositivi medici sono in uso normale. Questo documento deve essere letto insieme alla ISO 18562‑1.

La contaminazione di un dispositivo medico da fonti di gas come i sistemi di gasdotti medicali (comprese le valvole di ritegno alle uscite dei gasdotti), le uscite dei regolatori di pressione collegate o integrate in una bombola di gas medicale o l'aria ambiente immessa nel dispositivo medico non è disciplinata dall'ISO serie 18562.

ISO 18562-4 non affronta il contatto con farmaci o anestetici. Se un dispositivo medico è destinato all'uso con anestetici o farmaci, potrebbero essere necessari ulteriori test.

Questo documento ha lo scopo di proteggere i pazienti collegati ai dispositivi medici da quantità eccessive di sostanze nocive che possono essere presenti nell'acqua di condensa nei percorsi del gas di questi dispositivi medici. Questo documento rappresenta l'applicazione della scienza più nota nell'affrontare i rischi derivanti da sostanze potenzialmente pericolose nella condensa gassosa. La condensa stessa sarà acqua distillata condensata dalla fase vapore, ma l'acqua liquida nel sistema respiratorio può filtrare o assorbire altre sostanze all'interno del dispositivo medico. Questa contaminazione può provenire dal processo di fabbricazione originale o essere prodotta dal dispositivo medico stesso durante l'uso.

Tra i servizi forniti dalla nostra organizzazione nell'ambito dei servizi di test sui materiali, ci sono anche i test standard ISO 18562-4. Non esitate a contattare il nostro laboratorio EUROLAB per le vostre richieste di test e certificazione.