ISO 80369-7 Connettori di piccolo diametro per liquidi e gas nelle applicazioni sanitarie - Parte 7: Test delle prestazioni dei connettori Luer

Il laboratorio EUROLAB fornisce servizi di test e conformità nell'ambito dello standard ISO 80369-7. Sviluppata dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), questa parte della norma ISO 80369 specifica le dimensioni e i requisiti per la progettazione e le prestazioni funzionali dei connettori di piccolo diametro destinati all'uso per connessioni in applicazioni intravascolari o connessioni sottocutanee in applicazioni sottocutanee di dispositivi medici e accessori.

Ad esempio, è possibile testare siringhe e aghi ipodermici o cannule intravascolari (IV) con connettori Luer slip maschio e femmina e connettori Luer lock.

Il connettore Luer è stato originariamente progettato per l'uso a pressioni fino a 300 kPa. Questa norma non specifica i requisiti per i dispositivi medici o gli accessori che utilizzano questi connettori. Tali requisiti sono forniti in documenti specifici per specifici dispositivi medici o accessori.

Questo documento non specifica i requisiti per i seguenti connettori di piccolo diametro specificati in altri documenti:

• Porte per emodializzatore, emodiafiltro ed emofiltro
• Connettori per apparecchiature per emodialisi, emodiafiltrazione ed emofiltrazione
• Connettori a perforazione di chiusura del sistema di infusione

I produttori sono incoraggiati a includere i connettori di piccolo diametro specificati in questo documento nei dispositivi o accessori medici, anche se non sono attualmente richiesti dalla relativa documentazione del dispositivo medico. I requisiti per i connettori di piccolo diametro come specificato nella norma ISO 80369 dovrebbero essere inclusi quando la documentazione relativa ai dispositivi medici specifici viene rivista.

Questo standard è stato sviluppato a causa di diversi eventi con conseguenze disastrose, causati da farmaci inappropriati, formula nutritiva liquida o aria somministrata per via endovenosa. Sono stati segnalati molti eventi che hanno portato al riconoscimento internazionale dell'importanza di questi problemi ed è stata identificata la necessità di sviluppare connettori speciali per dispositivi medici e accessori utilizzati per erogare fluidi in altre applicazioni.

Questo documento specifica il design, le dimensioni e i disegni dei connettori di piccolo diametro destinati all'uso come raccordi conici con una conicità del 6% (Luer) per connessioni in applicazioni intravascolari o ipodermiche. Altre parti della ISO 80369 contengono requisiti per connettori di piccolo diametro utilizzati in diverse categorie di applicazioni.

I connettori fabbricati secondo le dimensioni specificate in questo documento sono dimensionalmente incompatibili con qualsiasi altro connettore per le applicazioni definite nella serie di documenti ISO 80369 per connettori di piccolo diametro. Se collegati a dispositivi medici e accessori associati, questi connettori dovrebbero ridurre il rischio di somministrazione di aria, farmaci non vascolari e formula nutritiva attraverso una via alternativa come un dispositivo per via endovenosa o per le vie aeree.

Tra i servizi forniti dalla nostra organizzazione nell'ambito dei servizi di test sui materiali, ci sono anche i test standard ISO 80369-7. Non esitate a contattare il nostro laboratorio EUROLAB per le vostre richieste di test e certificazione.