ISO TS 19930 Sterilità di un prodotto sanitario monouso finalmente sterilizzato - Guida sugli aspetti di un approccio basato sul rischio

EUROLAB, con i suoi laboratori accreditati all'avanguardia e un team di esperti, fornisce servizi di test precisi e veloci nell'ambito dei test ISO TS 19930. ISO/TS 19930 fornisce una guida per identificare le considerazioni come parte di un approccio basato sul rischio per selezionare un livello di garanzia di sterilità (SAL) per un prodotto sanitario monouso sterilizzato.

ISO/TS 19930 descrive gli elementi di un sistema di gestione della qualità implementato per garantire la selezione di un SAL appropriato per un prodotto sanitario monouso sterilizzato terminale che non può resistere alla lavorazione per raggiungere un SAL massimo di 10-6.

Non è un requisito degli standard internazionali per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per avere un sistema di gestione della qualità completo.

Si richiama l'attenzione sullo standard dei sistemi di gestione della qualità che controllano tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto sanitario. ISO/TS 19930, può essere applicato ai processi di sterilizzazione in cui i microrganismi sono inattivati ​​con mezzi fisici o chimici.

ISO/TS 19930, non descrive procedure dettagliate per valutare l'inattivazione microbica. ISO/TS 19930 non specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo per inattivare gli agenti causali delle encefalopatie spongiformi come la scrapie, l'encefalopatia spongiforme bovina e la malattia di Creutzfeldt-Jakob.

EUROLAB assiste i produttori con la conformità ai test ISO TS 19930. I nostri esperti di test, con la loro missione e principi di lavoro professionale, forniscono a voi, ai nostri produttori e fornitori, il miglior servizio e un processo di test controllato nei nostri laboratori. Grazie a questi servizi, le aziende ricevono servizi di test più efficaci, ad alte prestazioni e di qualità e forniscono un servizio sicuro, veloce e senza interruzioni ai propri clienti.