ISO TR 21582 Pyrogenicity - Principi e metodi per il test dei pirogeni sui dispositivi medici

EUROLAB, con i suoi laboratori accreditati all'avanguardia e un team di esperti, fornisce servizi di test precisi e veloci nell'ambito dei test ISO TR 21582. Questa norma specifica i principi e i metodi per il test dei pirogeni dei dispositivi medici e dei loro materiali.

Attualmente, le valutazioni della sicurezza dei dispositivi medici sono guidate da studi tossicologici e di altro tipo raccomandati nella serie di standard ISO 10993.

La pirogenicità mediata dal materiale rappresenta un effetto sistemico incluso nella ISO 10993-11:2017, allegato G, ma in questo documento sono stati compiuti sforzi per affrontare i test di pirogenicità in generale.

Una risposta pirogena è l'effetto negativo di una sostanza chimica o di un'altra sostanza, come un componente microbico, per produrre una risposta infiammatoria. Sono stati necessari test di risposta pirogenica per valutare la sicurezza dei prodotti che hanno un contatto diretto o indiretto con la circolazione sanguigna e il sistema linfatico, il liquido cerebrospinale (CSF) e interagiscono sistemicamente con il corpo umano.

Attualmente, come metodi accettati per valutare la pirogenicità dei dispositivi medici e dei loro materiali, sono disponibili test di pirogenicità in vivo su coniglio e test in vitro di endotossine batteriche. Le procedure di base, inclusa la preparazione del campione da ciascun articolo di prova, sono già state stabilite, armonizzate a livello internazionale e specificate nelle linee guida e nelle farmacopee pertinenti.

Recentemente, un test del pirogeno in vitro che utilizza cellule immunitarie umane, il test del pirogeno basato su cellule umane (HCPT), è stato sviluppato e applicato per il test del pirogeno dei farmaci parenterali. Il concetto di applicazione del test dei pirogeni per i dispositivi medici è in fase di valutazione a causa dell'esposizione diretta o indiretta ai globuli umani (HCPT).

Uno strumento, apparato, strumento, macchina, strumento, impianto, reagente in vitro o calibratore, software, materiale o altro articolo simile o correlato destinato dal fabbricante all'uso, da solo o in combinazione, per una o più persone.

Include:

• Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione della malattia;
• Diagnosticare, monitorare, trattare, mitigare o compensare un infortunio;
• Ricerca, modifica, modifica o supporto dell'anatomia o di un processo fisiologico;
• sostenere o sostenere la vita;
• controllo del concepimento;
• disinfezione di dispositivi medici;
• Fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni ottenuti dal corpo umano e non esercita il suo effetto primario previsto nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma può aiutarne la funzione con tali mezzi.

I prodotti considerati dispositivi medici in alcune giurisdizioni ma non in altre includono:

• disinfettanti;
• prestazioni per disabili;
• Dispositivi contenenti tessuti animali o umani;
• Dispositivi per la fecondazione in vitro o tecnologie di riproduzione assistita.

EUROLAB assiste i produttori con la conformità ai test ISO TR 21582. I nostri esperti di test, con la loro missione e principi di lavoro professionale, forniscono a voi, ai nostri produttori e fornitori, il miglior servizio e un processo di test controllato nei nostri laboratori. Grazie a questi servizi, le aziende ricevono servizi di test più efficaci, ad alte prestazioni e di qualità e forniscono un servizio sicuro, veloce e senza interruzioni ai propri clienti.